¡El fármaco innovador orelabrutinib fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China!

El 25 de diciembre, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó el procedimiento de revisión y aprobación de prioridad con aprobación condicional para la inclusión del fármaco innovador de Clase 1 orelabrutinib (nombre comercial: Inokay) declarado por Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , tratamiento de Yu aplicable: (1) Pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) que han recibido al menos un tratamiento en el pasado. (2) Pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) / linfoma de linfocitos pequeños (SLL) que hayan recibido al menos un tratamiento en el pasado.

orelabrutinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). La lista de esta variedad ofrece nuevas opciones de tratamiento para pacientes con linfoma de células del manto del adulto, leucemia linfocítica crónica del adulto y linfoma linfocítico pequeño. La Administración Estatal de Medicamentos requiere que los titulares de la autorización de comercialización de esta variedad continúen completando el trabajo de investigación posterior a la comercialización de acuerdo con las condiciones y requisitos adjuntos.

Orelabrutinib es un fármaco innovador de clase 1 desarrollado de forma independiente por Nuocheng Jianhua. Es un nuevo inhibidor de BTK altamente selectivo para el tratamiento de linfomas y enfermedades autoinmunes, y ha recibido el apoyo del importante proyecto nacional de creación de nuevos fármacos. En la actualidad, orelabrutinib está realizando ensayos clínicos multicéntricos y de múltiples indicaciones en China y Estados Unidos para estudiar su eficacia y seguridad como fármaco único y fármaco combinado. Los resultados clínicos muestran una buena seguridad y eficacia.

Estructura química de orelabrutinib (fuente de la imagen: medchemexpress.com)

A principios de este mes, Nuocheng Jianhua anunció los últimos datos clínicos de orelabrutinib en la 62ª Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH). En 2 estudios clínicos sobre LCM en recaída / refractario y CLL / SLL en recaída / refractaria, orelabrutinib mostró una buena tasa de respuesta general y seguridad.

—— Datos actualizados del estudio de fase II de orelabrutinib en monoterapia en pacientes chinos con CLL / SLL recidivante / refractaria: se inscribieron en el estudio un total de 80 pacientes. La mayoría de los pacientes se encontraban en un estadio avanzado de la enfermedad. La mediana de seguimiento fue de 14,3 meses. El Comité de Revisión Independiente (IRC) evaluó que la tasa de respuesta general (ORR) fue del 91,3%, de la cual la tasa de respuesta completa (RC) fue del 10,0%, la tasa de respuesta parcial fue del 63,8% y la tasa de respuesta parcial con linfocitosis fue del 17,5 %. La mediana del tiempo de aparición fue de 1,87 meses y no se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) y duración de la remisión (DOR). La mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados y el análisis de seguimiento prolongado no encontró nuevos problemas de seguridad. Los eventos adversos comunes (EA) de cualquier causa / nivel incluyen trombocitopenia, neutropenia, anemia, infección del tracto respiratorio superior, neumonía e hipopotasemia.

——Los datos más recientes de un estudio multicéntrico, abierto y de seguridad y eficacia a largo plazo de la monoterapia de orelabrutinib en pacientes chinos con linfoma de células del manto en recaída / refractario: el estudio incluyó a 106 pacientes y la mediana del tiempo de seguimiento fue de 16,4. se encuentran en la etapa avanzada de la enfermedad. Según los criterios de Lugano (2014), la tasa de respuesta global (TRO) fue del 87,9% y el 93,9% de los pacientes logró el control de la enfermedad. Según la evaluación de los métodos de imagen por TC, la tasa de remisión completa (RC) alcanzó el 34,3%. No se alcanzaron la mediana de DOR y PFS. Orelabrutinib ha demostrado una buena eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con MCL R / R. La mayoría de los eventos adversos incluyen principalmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e hipertensión.