India aprueba por primera vez el agonista dual PPAR para comercializar esteatohepatitis no alcohólica

El 6 de marzo, 2020, Zydus Cadila anunció que la Administración de Drogas de la India (DCGI) aprobó el lanzamiento de su saroglitazar de magnesio agonista dual PPARα / γ para tratar pacientes con pacientes no cirróticos no esteatohepatitis alcohólica (NASH). El comunicado de prensa establece que el magnesio saroglitazar es el primer fármaco aprobado por el mundo 0010010 # 39 para el tratamiento de la NASH no cirrótica.

La NASH es una enfermedad grave del hígado graso no alcohólico (NAFLD), que se refiere a un síndrome patológico de depósito excesivo de grasa en las células del hígado causado por factores distintos al alcohol. Según las estadísticas del comunicado de prensa, 10% -30% de la población mundial 0010010 # 39; ha sido afectada por la enfermedad. NASH causa inflamación y degeneración de las células del hígado. El progreso de NASH causará fibrosis hepática, cirrosis hepática e insuficiencia hepática, y también puede inducir cáncer de hígado. Como un tipo de inflamación metabólica, la producción de NASH está estrechamente relacionada con factores como la obesidad, la diabetes y el metabolismo anormal de los lípidos en la sangre. En la actualidad, los métodos de tratamiento siguen siendo relativamente escasos.

Saroglitazar magnesium es un nuevo tipo de agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PPAR), que tiene la función de regular la actividad PPARα y PPARγ. PPARα / γ es un importante factor de transcripción que regula el metabolismo del cuerpo y juega un papel importante en el metabolismo de las grasas y la resistencia a la insulina. Datos no clínicos previos indican que el mecanismo de acción dual único de saroglitazar magnesio 0010010 # 39 es más efectivo en el tratamiento de enfermedades que los agonistas simples de PPARα o PPARγ. El medicamento fue aprobado para su comercialización en India en septiembre 2013 y se usa para tratar la dislipidemia diabética y la hipertrigliceridemia en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlarse con no estatinas. En enero de este año, el medicamento fue aprobado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 . En los últimos siete años, más de un millón de pacientes se han beneficiado de este medicamento.

Anteriormente, el medicamento se probó en un estudio clínico de fase 2 realizado en los Estados Unidos llamado EVIDENCES IV. Es un estudio aleatorizado, doble ciego, que contiene placebo que involucra a 106 pacientes. El punto final primario del ensayo fue el cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) del hígado desde el inicio en pacientes que recibieron saroglitazar magnesio en comparación con el placebo en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyeron múltiples indicadores, como los cambios en el contenido de grasa hepática medidos por la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética nuclear no invasiva (MRI-PDFF). Los resultados de la prueba mostraron que el magnesio saroglitazar redujo el nivel de ALT del paciente 0010010 # 39; 44. 39% en comparación con el grupo placebo. Además, la evaluación cuantitativa del contenido de grasa hepática de los pacientes por MRI-PDFF también ha alcanzado una reducción estadísticamente significativa.

0010010 "; Estamos entusiasmados de desarrollar un nuevo medicamento para pacientes con NASH para satisfacer esta necesidad médica altamente insatisfecha, 0010010 "; dijo el Sr. Pankaj Patel, Presidente de Zydus. 0010010 quot; Saroglitazar magnesium proporcionará una nueva esperanza para millones de pacientes con NASH. 0010010 quot;

Hoy, Zydus Cadila anunció que la Administración de Drogas de la India (DCGI) aprobó el lanzamiento de su saroglitazar magnesio agonista dual PPARα / γ para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (NASH). El comunicado de prensa establece que el magnesio saroglitazar es el primer fármaco aprobado por el mundo 0010010 # 39 para el tratamiento de la NASH no cirrótica.

La NASH es una enfermedad grave del hígado graso no alcohólico (NAFLD), que se refiere a un síndrome patológico de depósito excesivo de grasa en las células del hígado causado por factores distintos al alcohol. Según las estadísticas del comunicado de prensa, 10% -30% de la población mundial 0010010 # 39; ha sido afectada por la enfermedad. NASH causa inflamación y degeneración de las células del hígado. El progreso de NASH causará fibrosis hepática, cirrosis hepática e insuficiencia hepática, y también puede inducir cáncer de hígado. Como un tipo de inflamación metabólica, la producción de NASH está estrechamente relacionada con factores como la obesidad, la diabetes y el metabolismo anormal de los lípidos en la sangre. En la actualidad, los métodos de tratamiento siguen siendo relativamente escasos.

Saroglitazar magnesium es un nuevo tipo de agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PPAR), que tiene la función de regular la actividad PPARα y PPARγ. PPARα / γ es un importante factor de transcripción que regula el metabolismo del cuerpo y juega un papel importante en el metabolismo de las grasas y la resistencia a la insulina. Datos no clínicos previos indican que el mecanismo de acción dual único de saroglitazar magnesio 0010010 # 39 es más efectivo en el tratamiento de enfermedades que los agonistas simples de PPARα o PPARγ. El medicamento fue aprobado para su comercialización en India en septiembre 2013 y se usa para tratar la dislipidemia diabética y la hipertrigliceridemia en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlarse con no estatinas. En enero de este año, el medicamento fue aprobado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 . En los últimos siete años, más de un millón de pacientes se han beneficiado de este medicamento.

Anteriormente, el medicamento se probó en un estudio clínico de fase 2 realizado en los Estados Unidos llamado EVIDENCES IV. Es un estudio aleatorizado, doble ciego, que contiene placebo que involucra a 106 pacientes. El punto final primario del ensayo fue el cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) del hígado desde el inicio en pacientes que recibieron saroglitazar magnesio en comparación con el placebo en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyeron múltiples indicadores, como los cambios en el contenido de grasa hepática medidos por la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética nuclear no invasiva (MRI-PDFF). Los resultados de la prueba mostraron que el magnesio saroglitazar redujo el nivel de ALT del paciente 0010010 # 39; 44. 39% en comparación con el grupo placebo. Además, la evaluación cuantitativa del contenido de grasa hepática de los pacientes por MRI-PDFF también ha alcanzado una reducción estadísticamente significativa.

0010010 "; Estamos entusiasmados de desarrollar un nuevo medicamento para pacientes con NASH para satisfacer esta necesidad médica altamente insatisfecha, 0010010 "; dijo el Sr. Pankaj Patel, Presidente de Zydus. 0010010 quot; Saroglitazar magnesium proporcionará una nueva esperanza para millones de pacientes con NASH.