¡Gilead Hepcludex (bulevirtide) solicitó su inclusión en los Estados Unidos y ha sido aprobada en la Unión Europea!

Gilead Sciences anunció recientemente que ha presentado una solicitud de licencia de producto biológico (BLA) para Hepcludex (bulevirtide) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que es un posible primer medicamento antiviral para pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que reciben tratamiento para la infección crónica por el virus de la hepatitis D (HDV).

Si se aprueba, Hepcludex se convertirá en el primer régimen farmacológico en los Estados Unidos para el tratamiento de la infección por VHD en pacientes adultos con enfermedad hepática compensatoria. En la Unión Europea, Hepcludex ha recibido la aprobación condicional para su comercialización en agosto de 2020. El fármaco es el primer régimen farmacológico en Europa para el tratamiento de la infección por VHD en pacientes adultos con enfermedad hepática compensatoria.

En diciembre de 2020, Gilead anunció la adquisición de MYR GmbH e incluyó Hepcludex en la bolsa. En la adquisición, Gilead pagó 1.150 millones de euros en efectivo. Si Hepcludex es aprobado por la FDA de Estados Unidos, Gilead pagará un pago por hitos de 300 millones de euros.

Anteriormente, Hepcludex ha obtenido la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) para el tratamiento de las infecciones por HDV emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Además, Hepcludex también ha recibido la designación de medicamento prioritario (PRIME) por la EMA y la designación de medicamento innovador (BTD) por la FDA. El proyecto PRIME es similar al proyecto BTD y tiene como objetivo acelerar el proceso de revisión de medicamentos clave en el campo de la escasez médica y beneficiar a los pacientes lo antes posible. Para que un medicamento sea certificado como PRIME o BTD, debe haber evidencia clínica preliminar de que el medicamento tiene una condición de enfermedad sustancial en términos de criterios de valoración clínicamente significativos en comparación con los medicamentos terapéuticos existentes.

Hepcludex representa el tratamiento clínico más avanzado para la hepatitis D (hepatitis D). El ingrediente activo del medicamento es bulevirtide, que es un inhibidor de entrada de virus de primera clase desarrollado para tratar las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis D (VHD). El medicamento puede inhibir el receptor NTCP del VHB / VHD en la superficie de las células hepáticas y prevenir la infección de las células regenerativas y la propagación de virus en el hígado.

Mecanismo de acción de Hepcludex

Esta presentación de BLA se basa en los resultados de los estudios clínicos de Fase 2 completados y en curso (MYR202 y MYR203) y el estudio de Fase 3 MYR301 en curso. Los datos respaldan la eficacia y la seguridad de Hepcludex (2 mg, una vez al día) durante 24 semanas, lo que demuestra que Hepcludex reduce significativamente la viremia y mejora la función hepática durante el período de tratamiento, y al mismo tiempo tiene una buena tolerabilidad y seguridad.

Los resultados provisionales del estudio de fase 3 MYR301 mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, el 36,7% de los pacientes infectados por el VHD en el grupo de tratamiento con bulevirtida 2 mg lograron respuestas virológicas y bioquímicas, y el 28% en el grupo de tratamiento con bulevirtida 10 mg, y ningún tratamiento antiviral solo se aceptó para observación. El grupo de pacientes es del 0%. En comparación con la observación, el tratamiento con bulevirtida 2 mg durante 24 semanas tiene un efecto estadísticamente significativo (p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">50% de las personas infectadas por el VHD. Estos resultados refuerzan la eficacia de bulevirtida observada en el estudio de fase 2 completado del tratamiento del VHD.

Sobre la base de estos resultados provisionales, la seguridad de la bulevirtida durante 24 semanas de tratamiento es consistente con los estudios clínicos completados previamente. No se informaron eventos adversos graves (EA) relacionados con bulevirtida, elevación sintomática de sales biliares o EA que condujeran a la interrupción. Los eventos adversos más comunes observados fueron niveles elevados de sal biliar en sangre (que pueden afectar a más de 1/10 de los pacientes), reacciones en el lugar de la inyección (que pueden afectar hasta 1/10 de los pacientes) y empeoramiento de la enfermedad hepática después de suspender la bulevirtida (que puede afectar hasta 1/10 de los pacientes).