Forxiga (dapagliflozin) está a punto de ser aprobado en la UE: ¡el primer inhibidor de SGLT2 para el tratamiento de la ERC! - 1/2

AstraZeneca anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión de revisión positiva recomendando la aprobación del inhibidor de SGLT2 Forxiga (dapagliflozina) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC). ) Pacientes adultos, independientemente de que tengan diabetes tipo 2 (DT2). Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final en los próximos dos meses. Si se aprueba, Forxiga tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para millones de pacientes con ERC en la Unión Europea.

A fines de abril de este año, Forxiga (nombre comercial en EE. UU .: Farxiga) fue aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de pacientes adultos con ERC que están en riesgo de progresión de la enfermedad, lo que reduce la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) que siguió disminuyendo. , enfermedad renal en etapa terminal (ERT), riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF). Esta indicación cubre el grupo de pacientes con o sin diabetes tipo 2 (DM2). Cabe mencionar que Farxiga es el primer inhibidor de SGLT2 aprobado para tratar pacientes con ERC (ya sea con DM2 o no). Esta aprobación marca el avance más importante en el tratamiento de la ERC en más de 20 años.

Forxigadapagliflozina) también es adecuado para: (1) como ayuda para el control de la dieta y ejercicios de fortalecimiento para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes adultos con DM2; (2) para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin DM2)) Para reducir el riesgo de muerte por CV y ​​hospitalización por insuficiencia cardíaca. En China, estas dos indicaciones se aprobaron en marzo de 2017 y febrero de 2021, respectivamente.

La ERC es una enfermedad progresiva grave, que se manifiesta por una función renal disminuida, que a menudo se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o la necesidad de diálisis o trasplante de riñón. La ERC afecta a aproximadamente 47 millones de personas en la Unión Europea y a casi 840 millones de personas en todo el mundo. Sin embargo, la tasa de diagnóstico de ERC sigue siendo muy baja, hasta el 90% de los pacientes no saben que tienen la enfermedad. Se estima que para el 2040, la ERC se convertirá en la quinta causa principal de muerte en el mundo.

La revisión positiva del CHMP se basa en los resultados del innovador ensayo de fase 3 DAPA-CKD. Los datos muestran que, en combinación con el tratamiento estándar (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina), Forxiga (dapagliflozina) el tratamiento empeora la función renal y la enfermedad renal en etapa terminal (ERT) en comparación con placebo El riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular o muerte renal mostró una reducción sin precedentes. En comparación con el placebo, Forxiga también reduce significativamente el riesgo de muerte por cualquier causa. En este ensayo, la seguridad y tolerabilidad de Forxiga son consistentes con la seguridad conocida del fármaco.