La FDA aprueba la inyección de Zegalogue para tratar a pacientes diabéticos con hipoglucemia grave

Hace unos días, Zealand Pharma anunció que la FDA de EE. UU. Aprobó la inyección de Zegalogue (dasiglucagon) para el tratamiento de la hipoglucemia grave en niños y pacientes diabéticos adultos de 6 años o más.

La FDA aprobó Zegalogue basándose en los resultados de eficacia de tres estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos en niños y adultos con diabetes tipo 1 entre los 6 y los 17 años de edad. La variable principal de eficacia de todos los estudios fue el tiempo transcurrido hasta la recuperación de los niveles de glucosa en sangre, que se definió como un aumento de la glucosa en sangre de ≥20 mg / dl desde la fecha de administración, y no se realizó ninguna intervención terapéutica adicional en 45 minutos.

Los resultados de la prueba mostraron que, en comparación con el placebo (tiempo de recuperación de 30 a 45 minutos), la tasa de recuperación de la glucosa en sangre de los pacientes después de la administración de Zegalogue fue más rápida, con un tiempo medio de recuperación medio de solo 10 minutos. El ensayo alcanzó con éxito el criterio de valoración principal en grupos de pacientes adultos y pediátricos. En otro ensayo de fase 3 para adultos, el 99% de los pacientes regresaron a los niveles normales de glucosa en sangre en 15 minutos. Los eventos adversos más comunes (≥2%) informados en el ensayo incluyeron náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y dolor en el lugar de la inyección en pacientes adultos; náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección en pacientes pediátricos.

La hipoglucemia severa en pacientes diabéticos es una enfermedad grave que pone en peligro la vida, principalmente causada por una caída severa de los niveles de azúcar en sangre causada por el tratamiento con insulina, y es una de las complicaciones más preocupantes en el tratamiento de la diabetes. Aunque los pacientes pueden controlar y ajustar los niveles de glucosa en sangre para mantener un control adecuado de la glucosa en sangre, no es posible prevenir por completo la aparición de episodios graves de hipoglucemia.

Anteriormente, los primeros auxilios para la hipoglucemia eran principalmente glucagón. GlucaGen, que Novo Nordisk ha comercializado para el tratamiento agudo de la hipoglucemia, es una preparación en polvo liofilizada. Debido a su baja solubilidad, debe reconstituirse en una solución antes de su uso. Como análogo de glucagón soluble en agua pionero, Zegalogue tiene una solubilidad de más de 25 mg / ml y se puede preinstalar en una pluma de emergencia. Se puede inyectar directamente debajo de la piel durante el uso clínico, lo que es más conveniente y estable. Sexo.