La UE aprueba el programa de inmunoterapia dual Opdivo + Yervoy

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) combinada con la terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) para el tratamiento de pacientes que previamente han recibieron quimioterapia combinada a base de fluoropirimidinas Pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico progresivo, defecto de reparación de desajustes (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) (mCRC).

Vale la pena mencionar que Opdivo + Yervoy es el primer programa de inmunoterapia dual aprobado por la Unión Europea para tumores de cáncer gastrointestinal. Hasta ahora, el programa ha sido aprobado en la Unión Europea para tratar 5 tipos diferentes de cáncer avanzado: mesotelioma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, carcinoma de células renales y cáncer colorrectal.

En julio de 2018, Opdivo + Yervoy fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la progresión de la enfermedad, enfermedad metastásica dMMR o MSI-H después del tratamiento con fluoropirimidina,oxaliplatino, irinotecanAdultos con cáncer de recto (CCRm) y pacientes pediátricos de 12 años o más. En septiembre de 2020, Opdivo + Yervoy fue aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal MSI-H irresecable, avanzado o recurrente que han progresado después de la quimioterapia contra el cáncer.

La aprobación de la UE se basa en los resultados de la cohorte combinada de Opdivo + Yervoy en el estudio multicéntrico de etiqueta abierta Fase 2 CheckMate-142. El estudio fue realizado por Bristol-Myers Squibb. Los pacientes inscritos eran pacientes con CCR avanzado o recurrente con dMMR o MSI-H que habían progresado durante o después de la quimioterapia (incluida la fluoropirimidina), o eran intolerantes a esta quimioterapia.

Los resultados de un seguimiento mínimo de 46,9 meses mostraron que en este estudio, la tasa de respuesta objetiva (TRO) de la combinación inmune Opdivo + Yervoy fue del 64,7% (IC del 95%: 55,4-73,2), el La tasa de respuesta (RC) fue del 12,6% y no se alcanzó la mediana La duración de la remisión (DOR) (rango: 1,4 meses, 58,0 meses o más). En el estudio, la seguridad de la combinación inmune de Opdivo + Yervoy es consistente con los resultados informados en estudios clínicos previos, y no hay una nueva señal de seguridad.

Ian M. Waxman, MD, jefe de desarrollo de tumores gastrointestinales en Bristol-Myers Squibb, dijo:" El cáncer colorrectal metastásico es una enfermedad agresiva con un mal pronóstico. Además de la quimioterapia estándar, los pacientes necesitan urgentemente opciones de tratamiento adicionales. Con esta aprobación, el cáncer colorrectal metastásico de la UE con defectos de reparación de desajustes (dMMR) o biomarcadores de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) ahora recibirá la primera inmunoterapia dual, y esperamos que esta combinación atraiga pacientes calificados."

El cáncer colorrectal (CCR) es un cáncer que se presenta en el colon o el recto, que forma parte del sistema digestivo o gastrointestinal humano. A nivel mundial, el CCR es el tercer cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia. Se estima que habrá aproximadamente 1.931 millones de casos nuevos en 2020, que es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en hombres y mujeres. El defecto de reparación de desajustes (dMMR) se refiere a la pérdida o pérdida de función de la proteína que repara los errores de desajuste en la replicación del ADN, lo que conduce a tumores de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H). Aproximadamente el 5% de los pacientes con CCR metastásico tienen tumores dMMR o MSI-H. Es poco probable que los pacientes con CCR metastásico con estos biomarcadores se beneficien de la quimioterapia convencional y, a menudo, tienen un pronóstico desfavorable.

Opdivo + Yervoy (combinación OY) es la primera y única inmunoterapia dual que recibe aprobación regulatoria. Opdivo + Yervoy es una combinación única de 2 inhibidores de puntos de control inmunes, con un mecanismo sinérgico potencial. Se dirige a 2 puntos de control diferentes (PD-1 y CTLA-4) y actúa de manera complementaria para ayudar al cuerpo a destruir tumores. celda. Yervoy puede ayudar a activar y proliferar las células T, mientras que Opdivo puede ayudar a las células T existentes a encontrar tumores. Además, algunas células T estimuladas por Yervoy también se convierten en células T de memoria, lo que puede provocar una respuesta inmunitaria a largo plazo.

Hasta ahora, la terapia de combinación de Opdivo + Yervoy ha sido aprobada para 7 indicaciones de tratamiento para 6 tipos de cáncer (melanoma, carcinoma de células renales, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mesotelioma pleural maligno) .

Además, la terapia de combinación de Opdivo + Yervoy ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia general (SG) en 6 ensayos clínicos de fase 3: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanoma metastásico (CheckMate -067), carcinoma avanzado de células renales (CheckMate-214), mesotelioma pleural maligno (CheckMate-743), carcinoma de células escamosas de esófago (CheckMate-648).