Eli Lilly Trulicity está aprobado por la FDA de los Estados Unidos, el primer agente hipoglucémico para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con o sin enfermedad cardiovascular

Eli Lilly anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus días) ha aprobado el agonista del receptor péptido-1 similar al glucagón una vez por semana (GLP-1RA) fármaco hipoglucémico Trulicity (dulaglutida, dulaglutida), utilizado en adultos con diabetes tipo 2 que sufren de enfermedad cardiovascular (CV) o múltiples factores de riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE). Vale la pena mencionar que esta aprobación hace trulicity el primer y único medicamento tipo 2 para la diabetes aprobado para las poblaciones de prevención primaria y secundaria para reducir el riesgo de MACE.

Esta nueva indicación refleja la población de pacientes diferenciada del ensayo de resultados cardiovasculares de Trulicity REWIND. Aunque todos los participantes tenían factores de riesgo cardiovascular, este estudio consistió principalmente en pacientes sin enfermedad cardiovascular. Los resultados mostraron que Trulicity redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE 3: infarto de miocardio no mortal [ataque al corazón], accidente cerebrovascular no mortal, punto final compuesto de muerte cardiovascular) en comparación con placebo. Además, Trulicity tiene un efecto consistente de reducción del riesgo MACE en los principales subgrupos demográficos y de enfermedades (incluso con o sin enfermedad cardiovascular), y el riesgo de CV continuó disminuyendo a lo largo del estudio. La seguridad de Trulicity es consistente con los medicamentos GLP-1RA, y el evento adverso más común que causa Trulicity para interrumpir es eventos gastrointestinales.

Según los resultados del estudio REWIND, Trulicity es el primer medicamento tipo 2 para la diabetes que reduce significativamente el evento MACE en el estudio de pacientes con factores de riesgo CV en la mayoría de los pacientes inscritos pero sin enfermedad cardiovascular. Los propios diabéticos tienen un mayor riesgo de CV. Los datos de investigación son muy importantes y confirman el beneficio terapéutico de Trulicity para un amplio grupo de pacientes con diabetes tipo 2.

Hertzel Gerstein, presidente de investigación REWIND, profesor de medicina en la Universidad McMaster y subdirector del Instituto de Salud de la Población de la Escuela Hamiltondea de Ciencias de la Salud, dijo: "El ensayo está diseñado para estudiar una amplia población de diabetes tipo 2, reflejando la población de pacientes en la población general. Por lo tanto, Evaluamos el impacto de Trulicity en pacientes con enfermedad es cardiovascular y pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular. A nivel mundial, más de 415 millones de personas tienen diabetes tipo 2, que en sí misma es un factor de riesgo cardiovascular. Sin embargo, Sólo alrededor de un tercio de los pacientes tienen enfermedad cardiovascular, razón por la cual esta nueva indicación y evidencia de apoyo es importante para millones de diabéticos en los Estados Unidos. "

Sherry Martin, vicepresidenta de asuntos médicos de Lilly, dijo: "Esta es la primera vez que los proveedores de atención médica pueden recetar un tipo de medicamento para la diabetes que se ha demostrado que reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares para pacientes con y sin diabetes tipo 2. Trulicity puede ayudar a los pacientes a alcanzar los objetivos de azúcar en la sangre (A1C) y protegerlos de eventos cardiovasculares a través de opciones de tratamiento semanales y fáciles de usar. "

Trulicity es un glucagón-como péptido-1 (GLP-1) agonista del receptor (RA). Se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana. Es adecuado para el control combinado de la dieta y el ejercicio. Se utiliza para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2. GlP-1 RA es una clase de alto perfil de medicamentos para la diabetes. GLP-1 RA no es insulina, sino un nuevo tipo de secretagogo de insulina. Su mecanismo de acción es similar a la hormona natural GLP-1. Promueve la secreción de insulina propia del cuerpo cuando el paciente come. Tiene un fuerte efecto hipoglucémico y un bajo riesgo de hipoglucemia. , Al mismo tiempo, tiene las ventajas de la pérdida de peso y beneficios cardiovasculares.

Desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2014, Trulicity se ha convertido en la mayor receta GLP-1RA. Además de su eficacia hipoglucemiante probada y equipos fáciles de usar, Trulicity ahora también se puede utilizar para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares. EvaluatePharma, una organización de investigación de mercado farmacéutico, predice que las ventas de Trulicity en 2024 alcanzarán los 7.130 millones de dólares, lo que lo convierte en el agente hipoglucémico más vendido del mundo.

REWIND es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de Trulicity 1,5 mg semanal es decir, placebo (ambos añadidos a la atención estándar) en eventos de CV en adultos con diabetes tipo 2. La variable principal de CV fue el momento de la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE 3: incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal), la variable secundaria incluyó cada componente de la variable CV primaria, e incluyó el pronóstico microvascular clínico compuesto de la retina incluyendo enfermedad renal, hospitalización de angina inestable, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca de emergencia que requiere tratamiento médico , mortalidad por todas las causas. Un total de 9901 pacientes con diabetes tipo 2 en 24 países fueron incluidos en el estudio. La duración media de estos pacientes fue de 10,5 años, y el Promedio de A1C basal fue del 7,2%. En este estudio, aunque todos los pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular, sólo el 31% de los pacientes tenían enfermedad cardiovascular al inicio.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el objetivo principal de eficacia: Trulicity redujo significativamente el riesgo de eventos MACE (HR - 0,88, IC del 95%: 0,79-0,99) en toda la población del estudio en comparación con placebo Los grupos fueron consistentes: (1) la presencia de la enfermedad cardiovascular (HR - 0,87, 95% IC: 0,74-1,02) y la ausencia de enfermedad cardiovascular (HR - 0,87, 95% IC: 0,74-1,02); (2) A1C basal 7,2% (HR a 0,86, IC del 95%: 0,74-1,00) y A1C basal<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Cada componente del MACE 3 presentaba un riesgo reducido, incluida la muerte cardiovascular (HR 0,91, IC del 95%: 0,78-1,06), un infarto no mortal (HR a 0,96, IC del 95%: 0,79-1,16) y un accidente cerebrovascular no mortal (HR a 0,76, IC del 95%: 0,61-0,95). Además, Trulicity mostró además resultados microvasculares compuestos reducidos (HR a 0,87, IC del 95%: 0,79-0,95). El análisis de los resultados renales indica que el uso a largo plazo de Trulicity se asocia con una progresión reducida de la enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2.

Además del seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados cardiovasculares, el estudio REWIND también proporciona otras pruebas de la eficacia de Trulicity en el tratamiento de la diabetes. En comparación con placebo, Trulicity redujo A1C de toda la población del estudio de una mediana basal del 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; peso corporal: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [agente placebo]). En este estudio, la seguridad de Trulicity fue consistente con los agonistas del receptor GLP-1. Los eventos adversos más frecuentes que causan la interrupción del tratamiento con Trulicity son los acontecimientos gastrointestinales.

El estudio REWIND es muy diferente de otros estudios clínicos de pronóstico cardiovascular, ya que en este estudio se han diagnosticado menos pacientes con enfermedad cardiovascular, lo que también permite evaluar el efecto CV de Trulicity en una amplia población de diabetes tipo 2. Es importante destacar que la mediana del tiempo de seguimiento (mediana de seguimiento 5,4 años) del estudio REWIND fue de más de 5 años, y fue el estudio de seguimiento más largo de todos los estudios de pronóstico de GLP-1RA CV. Además, este estudio es también el que tiene el valor más bajo de la línea de base A1C (7,2%), la mujer (46,3%) y el hombre (53,7%) en todos los estudios de CV de diabetes hasta la fecha. Este grupo de pacientes es más representativo de los pacientes con diabetes tipo 2 comúnmente observados en la práctica clínica. Por el contrario, un mayor porcentaje de pacientes en otros estudios de pronóstico cv tuvo un A1C basal más alto, y un mayor porcentaje de pacientes fueron diagnosticados con enfermedad de CV al inicio.

REWIND es un ambicioso estudio que evalúa si Trulicity puede proteger a los pacientes sin enfermedad cardiovascular de experimentar el primer evento CV, y si se puede prevenir en pacientes con enfermedad cardiovascular después. Los resultados del estudio muestran claramente que Trulicity ha reducido efectivamente el riesgo de eventos MACE en una amplia población de diabetes tipo 2, y los datos son convincentes. (Bioon.com)