Eli Lilly REYVOW tiene resultados clínicos positivos en el tratamiento de la migraña fase 2

Recientemente, Eli Lilly anunció los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2 CENTURION recientemente completado en la conferencia web en tiempo real PAINWeek 2020. Los estudios han demostrado que, en comparación con los que toman placebo, los pacientes adultos con ataques de migraña que reciben 100 mg o 200 mg de REYVOW (lasmiditan) CV tienen un índice de alivio del dolor de 3,8 y 4,6 veces mayor durante 2 horas de tratamiento, respectivamente.

El estudio CENTURION evaluó la eficacia y seguridad de REYVOW en el tratamiento agudo de la migraña en adultos, incluida la consistencia de la respuesta al fármaco en cuatro ataques de migraña independientemente de si el paciente presenta síntomas de aura. En el estudio, 1471 pacientes con migraña se dividieron aleatoriamente en dos grupos y recibieron al menos un REYVOW 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) o un tratamiento controlado con placebo en las 4 horas posteriores a cada ataque de migraña (no todos Todos los episodios recibieron placebo, n=500). Los criterios de valoración primarios comunes de eficacia incluyen el alivio del dolor en las 2 horas posteriores al primer episodio, el alivio del dolor en las 2 horas posteriores a dos de los tres episodios; Los puntos finales secundarios incluyen alivio del dolor a los 60 minutos, alivio continuo del dolor a las 24 horas y 48 horas, alivio del dolor a 1 hora y 2 horas, etc., un total de 18 puntos finales de investigación centrados en el paciente. Los resultados de eficacia del&del paciente a los 30 minutos, 60 minutos y 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la administración se ingresarán en el diario electrónico.

Los resultados específicos de REYVOW superior al placebo en el alivio del dolor son los siguientes:

2 horas y 60 minutos de alivio del dolor.

Los resultados del estudio mostraron que la proporción de pacientes que recibieron el tratamiento con REYVOW 200 mg que lograron alivio del dolor (criterio de valoración principal común) en 2 horas fue 4,6 veces mayor que la del grupo placebo (29,3% frente a 8,4%; OR: 4,6; p< 0,001)="" y="" la="" ganancia="" del="" tratamiento="" fue="" de="" aproximadamente="" el="">

Los participantes del estudio que tomaron REYVOW 100 mg tuvieron 3,8 veces más probabilidades de obtener alivio del dolor en 2 horas que el grupo de placebo (25,8% frente a 8,4%; p< 0,001),="" y="" la="" ganancia="" del="" tratamiento="" fue="" de="" aproximadamente="">

A los 60 minutos, la proporción de pacientes que recibieron REYVOW 200 mg que recibieron alivio del dolor fue 7 veces mayor que la del grupo placebo (12,7% frente a 2,0%; p<>

Aunque no es un criterio de valoración del estudio, el 6,0% de los pacientes recibieron REYVOW 100 mg con alivio del dolor 1 hora después del tratamiento, en comparación con el 2,0% en el grupo de placebo.

Resultados de alivio continuo del dolor de 24 y 48 horas

En comparación con el grupo de placebo, la proporción de pacientes que recibieron REYVOW 200 mg que lograron un alivio sostenido del dolor en 24 horas fue 4,7 veces mayor que la del grupo de placebo (17,3% frente a 4,3%), y la proporción de pacientes que recibieron REYVOW 100 mg de tratamiento fue que del grupo placebo 3,5 veces (13,6% frente a 4,3%; p<>

La proporción de pacientes que recibieron REYVOW 200 mg que habían experimentado un alivio del dolor a las 48 horas fue 4,1 veces mayor que la del grupo placebo (15,4% frente a 4,3%; p<>

Aunque no es un criterio de valoración del estudio, el 9,3% de los pacientes recibieron REYVOW 100 mg durante 48 horas después del alivio sostenido del dolor, en comparación con el 4,3% del grupo placebo.

Eli Lilly señaló que, en comparación con el placebo, REYVOW tiene ventajas para aliviar el dolor, eliminar la discapacidad y los pacientes que han recibido previamente tratamiento con naratriptán (Triptán). Los resultados específicos son los siguientes:

Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con REYVOW presentaron alivio del dolor de migraña después de 2 horas: 65,2% y 65,4% en los grupos de dosis de 200 mg y 100 mg, respectivamente, y 41,3% en el grupo de placebo (p< 0,001="" para="" cada="" comparación)="">

A los 60 minutos, casi el 50% recibió el tratamiento REYVOW para lograr el alivio del dolor: 47,2% y 48,7% en los grupos de dosis de 200 mg y 100 mg, respectivamente, y 29,3% en el grupo de placebo (p<>

Cuando se les preguntó si la migraña afectaría las actividades diarias 2 horas después del tratamiento, casi el 20% de los pacientes tratados con REYVOW informaron que ya no les afectaba (19,8% y 18,6% en los grupos de dosis de 200 mg y 100 mh), que era aproximadamente placebo Dos veces el grupo ( 9,5%; p<>

Para aquellos pacientes con ataques de migraña que habían sido tratados con naratriptán que era ineficaz, intolerable o tenía contraindicaciones (n=579), el número de pacientes cuyo dolor se alivió con el tratamiento con REYVOW en 2 horas fue cercano al del grupo de placebo (8.8% ). 3 veces (25,6% y 24,0% en los grupos de dosis de 200 mg y 100 mg, respectivamente; p<>

Los resultados de seguridad observados en el estudio CENTURION son consistentes con los ensayos clínicos REYVOW anteriores. La incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) fue similar en cada grupo de tratamiento: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] y placebo [n=2 (0,4%) %)].

REYVOW es un nuevo tipo de fármaco oral que puede unirse estrechamente a los receptores 5-HT1F ubicados en el centro y la periferia nerviosa, lo que puede desempeñar un papel en la migraña. En octubre de 2019, REYVOW se convirtió en el primer y único" ditan" fármaco aprobado por la FDA de EE. UU. También es la primera clase nueva de fármaco para el tratamiento de la migraña aguda aprobado por la FDA durante más de 20 años. Tratamiento agudo de la migraña en adultos con o sin aura (50 mg y 100 mg), pero no apto para la prevención de la migraña. Este agonista del receptor 5-HT1F es un penetrante en el cerebro que puede ejercer su efecto terapéutico activando el receptor 5-HT1F, pero el mecanismo exacto aún no está claro.