Eisai inhibidor Lenvima (lenvatinib) ha sido galardonado con la designación de fármaco huérfano!

Eisai anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha concedido al inhibidor oral de la tirosina quinasa tirosina Lenvima (lenvatinib) la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del cáncer del cuerpo uterino.

En Japón, hay alrededor de 30.000 casos de cáncer de cuerpo uterino. Se estima que habrá 17.000 nuevos casos y 3.000 muertes en 2020. Se cree que más del 90% de los cánceres del cuerpo uterino ocurren en el endometrio. Los pacientes con cáncer de endometrio avanzado enfrentan una alta mortalidad y opciones de tratamiento limitadas después del tratamiento sistémico inicial.

Recientemente, en la 52ª Reunión Anual del Cáncer de mujer de la Sociedad Americana de Oncología Ginecológica (SGO) en 2021, Eisai y su pareja Merck &Co anunciaron por primera vez la fase clave 3 KEYNOTE-775/Estudio 309 (NCT03517449) datos del estudio. El ensayo evaluó la terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) y Lenvima en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado, metastásico o recurrente que recibieron quimioterapia que contiene platino. Eficacia y seguridad.

Cabe mencionar que los resultados anunciados en la reunión son los primeros resultados de un ensayo clínico de fase 3 de un régimen de terapia combinada que incluye inmunoterapia para el cáncer de endometrio avanzado: En comparación con la quimioterapia, el régimen keytruda+lenvima tiene supervivencia global. (SS), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global (ORR) mejoraron significativamente.

Los datos específicos son: en toda la población del estudio, en comparación con la quimioterapia, el programa Keytruda+Lenvima: (1) Redujo el riesgo de muerte en un 38% y prolongó significativamente la supervivencia global (sistema operativo medio: 18,3 meses frente a 11,4 meses), independientemente del estado de reparación de desajuste; (2) Reducción del riesgo de progresión o muerte de la enfermedad en un 44% y una supervivencia significativamente prolongada libre de progresión (mediana de SLP: 7,2 meses frente a 3,8 meses); (3) Tasa global de remisión significativamente mejorada (ORR: 31,9% vs 13,7%).

Sobre la base de los datos de investigación anteriores, Eisai y Merck se preparan para presentar solicitudes de nuevas indicaciones de Keytruda+Lenvima para el tratamiento del cáncer de endometrio en países de todo el mundo, incluido Japón.

Keytruda+Lenvima terapia combinada es parte de la cooperación estratégica entre Merck y Eisai Oncology. En marzo de 2018, las dos partes firmaron un acuerdo de cooperación por un total de US$5.800 millones para desarrollar un solo fármaco de Lenvima y una combinación con Keytruda para el tratamiento de múltiples tipos de tumores.

El lenvima es un inhibidor oral de la tirosina quinasa multipremial (RTK) con un nuevo modo de unión. Además de inhibir la angiogénesis tumoral, progresión tumoral y modificación inmune tumoral, otros RTKs pro-angiogénicos y oncogénicos relacionados con la vía de señalización (incluyendo además de los receptores de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT y RET), también puede inhibir selectivamente los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) y los receptores del factor de crecimiento fibroblasto (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) actividad quinasa.

Keytruda es una inmunoterapia tumoral anti-PD-1 que ayuda a detectar y combatir las células tumorales mejorando la capacidad del sistema inmunitario humano. Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre pd-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, activando así linfocitos T que pueden afectar a las células tumorales y células sanas.

En la actualidad, Merck y Eisai están llevando a cabo el proyecto de desarrollo clínico LEAP (LEnvatinib y Pembrolizumab) en 13 tipos diferentes de tumores (cáncer de endometrio, Carcinoma hepatocelular, melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma urestial, colangiocarcinoma, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, glioblastoma, cáncer de ovario y cáncer de mama triple negativo) continúan estudiando la combinación Keytruda+Lenvima en 20 ensayos clínicos , incluido el tratamiento del endometrio avanzado El ensayo de fase 3 LEAP-001 para la evaluación de primera línea en pacientes con cáncer. Los datos de este proyecto muestran que la combinación de Keytruda+Lenvima ha demostrado un fuerte efecto en muchos tipos de tumores!