Cabometyx (cabozantinib) ha recibido una revisión prioritaria en los Estados Unidos.

Exelixis anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una nueva solicitud de medicamento complementario (sNDA) para el medicamento contra el cáncer dirigido Cabometyx (cabozantinib) para el tratamiento de la edad ≥12 años, progresión de la enfermedad después del tratamiento previo, radiactividad Pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CDT) refractario al yodo (si se aplica yodo radiactivo). La FDA le ha otorgado a la sNDA una revisión prioritaria y ha designado la Ley de Tarifas para los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) como fecha límite para el 4 de diciembre de 2021.

La sNDA se basa en los resultados del ensayo fundamental de fase 3 COSMIC-311. Los datos mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento con Cabometyx tuvo una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP). En febrero de 2021, con base en los resultados del ensayo, la FDA otorgó la Designación de Terapia Avanzada Cabometyx (BTD) para el tratamiento de pacientes con CDT que han progresado después de un tratamiento anterior y son refractarios al yodo radiactivo (si se aplica el yodo radiactivo).

El Dr. Michael M. Morrissey, presidente y director ejecutivo de Exelixis, dijo:" La aceptación por parte de la FDA&de la sNDA y la revisión prioritaria es un paso importante hacia nuestro objetivo. Nuestro objetivo es llevar Cabometyx a pacientes con yodo radiactivo previamente tratados. Tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado. Teniendo en cuenta la falta de atención estándar después del tratamiento anti-VEGFR, el beneficio de supervivencia libre de progresión comprobado en el ensayo de fase 3 COSMIC-311 significa que, si se aprueba, Cabometyx tiene el potencial de convertirse en un nuevo producto importante para el método de tratamiento de estos pacientes."

COSMIC-311 es un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que han recibido previamente dos terapias dirigidas al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y han progresado en su enfermedad. El estudio tiene como objetivo reclutar a aproximadamente 300 pacientes en 150 ubicaciones en todo el mundo. En el estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2: 1 y recibieron 60 mg de Cabometyx o un placebo una vez al día. Los criterios de valoración principales son la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).

Los datos mostraron que el estudio alcanzó su criterio de valoración principal: en comparación con el grupo de placebo, la supervivencia libre de progresión (SLP) del grupo de Cabometyx fue significativamente más prolongada. En el análisis intermedio de este plan, Cabometyx redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 78% en comparación con el placebo (HR=0,22; IC del 96%: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" la="" seguridad="" en="" este="" estudio="" es="" consistente="" con="" la="" seguridad="" previamente="" observada="" de="" cabometyx.="" los="" resultados="" detallados="" del="" ensayo="" se="" anunciaron="" en="" la="" reunión="" anual="" de="" la="" sociedad="" estadounidense="" de="" oncología="" clínica="" (asco)="" de="" 2021="" y="" se="" publicaron="" en="" the="" lancet="" oncology="" en="" julio="" de="">

El cáncer de tiroides incluye el tipo diferenciado, el tipo medular y el tipo anaplásico. El cáncer de tiroides diferenciado representa el 90% de todos los casos y generalmente se trata con cirugía, seguida de ablación con yodo radiactivo para extirpar el tejido tiroideo restante, pero alrededor del 5% -15% de los pacientes son resistentes al tratamiento con yodo radiactivo. Para estos pacientes, la esperanza de vida es de solo 3-5 años desde el descubrimiento de las lesiones metastásicas.

El ingrediente farmacéutico activo de Cabometyx escabozantinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que ejerce un efecto antitumoral al dirigirse a las vías de señalización MET, VEGFR2 y RET. Puede matar las células tumorales, reducir la metástasis e inhibir los vasos sanguíneos. generar. En los Estados Unidos y la Unión Europea, Cabometyx está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC) y pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han sido tratados previamente con sorafenib.