Cabenuva, un programa completo de acción prolongada que se inyecta una vez al mes, ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.

ViiV Healthcare es una empresa de investigación y desarrollo de medicamentos contra el VIH / SIDA controlada por GlaxoSmithKline (GSK) y Pfizer and Shionogi. Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Cabenuva (cabotegravir / rilpivirina), que es el primer y único régimen completo de acción prolongada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos.

Cabenuva se proporciona como un paquete combinado de dos medicamentos inyectables (cabotegravir de ViiV&y rilpivirina de Johnson GG; Johnson GG) y se administra una vez al mes (solo 12 veces al año). Las indicaciones son: para el tratamiento, recibir un régimen estable y lograr la inhibición virológica (VIH RNA< 50="" copias="" ml),="" sin="" antecedentes="" de="" fracaso="" del="" tratamiento="" y="" sin="" farmacorresistencia="" conocida="" o="" sospechada="" a="" cabotegravir="" o="" rilpivirina="" en="" adultos="" con="" vih-1="" infección,="" reemplace="" el="" régimen="" anterior="" de="" antirretrovirales="">

Cabenuva se compone de cabotegravir (CAB) de ViiV&y Johnson& Rilpivirina de Johnson&(RPV). Entre ellos, la rilpivirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de acción prolongada y el cabotegravir es un inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa del VIH-1 de acción prolongada. Cabenuva fue desarrollado por ViiV en cooperación con Johnson& Johnson&Janssen Pharmaceuticals.

Vale la pena mencionar en particular que Cabenuva es el primer programa de tratamiento del VIH completo y de acción prolongada del mundo, administrado por inyección intramuscular (IM) una vez al mes. La aprobación del medicamento en el mercado marca un hito importante y traerá una revolución en el tratamiento del VIH, pasando de inyecciones orales todos los días del año a una vez al mes, requiriendo solo 12 días de inyecciones al año.

Además, Vocabria (cabotegravir, CAB, tabletas orales de Cabotvir) también ha sido aprobado por la FDA. Las indicaciones son: combinado con comprimidos de rilpivirina, como programa completo, utilizado para recibir un programa ARV estable para lograr la inhibición virológica (VIH RNA< 50="" copias="" ml),="" sin="" antecedentes="" de="" fracaso="" del="" tratamiento="" y="" sin="" resistencia="" conocida="" o="" sospechada="" a="" cabotegravir="" o="" rilpivirina="" para="" el="" tratamiento="" a="" corto="" plazo="" de="" personas="" adultas="" infectadas="" por="" el="" vih-1,="" como="" un="" régimen="" de="" infusión="" oral="" para="" evaluar="" la="" tolerabilidad="" de="" cabotegravir="" antes="" de="" iniciar="" el="" tratamiento="" con="" cabenuva,="" y="" como="" una="" terapia="" oral="" para="" los="" pacientes="" que="" omitieron="" el="" programa="" de="" inyección="" de="">

Lynn Baxter, directora de ViiV Healthcare North America, dijo:" La aprobación de Cabenuva por parte de&de la FDA de EE. UU. Marca una transformación en el tratamiento del sida y proporciona un nuevo método de tratamiento para los pacientes con sida. Cabenuva reduce la dosis de tratamiento anual de 365 días a 12 días. En ViiV Healthcare, estamos comprometidos a garantizar que ningún paciente con SIDA se quede atrás, y agregar este tratamiento, el primero en su tipo, a nuestra cartera de medicamentos innovadores, líder en la industria, fortalece nuestra misión."

La aprobación de la FDA de EE. UU. También marca la tercera aprobación reglamentaria para esta terapia de inyección de acción prolongada. En marzo de 2020, Cabenuva fue el primero en ser aprobado por Health Canada con las mismas indicaciones que las aprobadas por la FDA. Además, en diciembre de 2020, la Comisión Europea (CE) aprobó Vocabria (inyecciones y tabletas de cabotegravir) en combinación con Rekambys (inyecciones de rilpivirina) y Edurant (tabletas de rilpivirina) para recibir VIH-1 que ha sido suprimido virológicamente por un programa ARV estable. Personas adultas infectadas. En la Unión Europea, esta terapia de acción prolongada puede convertir la administración oral los 365 días del día en una inyección cada mes o cada 2 meses, requiriendo solo 12 o 6 días de inyección durante todo el año.

En los Estados Unidos, la aprobación de Cabenuva&se basa en datos de estudios clínicos clave de fase III globales ATLAS (terapia antirretroviral como terapia inhibidora de acción prolongada) y FLAIR (el primer régimen de inyección de acción prolongada). Estos dos estudios son parte del innovador proyecto de ensayo clínico de régimen de 2 fármacos (2DRS) de ViiV GG, que inscribe a más de 1.100 pacientes en 16 países de todo el mundo. En el estudio, se administraron cabotegravir y rilpivirina por vía oral durante aproximadamente 1 mes antes de comenzar el tratamiento con Cabenuva.

Los resultados confirmaron que durante las 48 semanas de tratamiento, una inyección mensual de Cabenuva y la terapia antirretroviral oral diaria continua tienen una eficacia constante para mantener la supresión virológica en adultos infectados por el VIH-1. Los datos de 48 semanas de estos estudios se publicaron en la principal revista médica internacional" New England Journal of Medicine" (NEJM) el 4 de marzo de 2020.

Además, los datos de la encuesta de preferencias de los pacientes mostraron que en los dos estudios, aproximadamente el 90% de los pacientes que cambiaron del tratamiento ARV oral a Cabenuva prefirieron el régimen Cabenuva de acción prolongada. En un análisis exploratorio completo de la población por intención de tratar (ITT-E), 532 sujetos completaron una encuesta de una sola pregunta en la semana 48 (59 sujetos no lo hicieron), 88% (523/591) sujetos están más inclinados a recibir Tratamiento con Cabenuva, mientras que el 2% (9/591) de los sujetos están más inclinados a recibir el régimen de tratamiento ARV oral anterior.

El Dr. David Wohl, profesor de medicina en el Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte, dijo: “En la comunidad científica, reconocemos que la innovación detrás de Cabenuva es verdaderamente significativa. Esta no es solo la primera solución completa a largo plazo que permite reducir sustancialmente la frecuencia de dosificación y, en comparación con el régimen oral diario anterior, también es la primera opción para la mayoría de los participantes de ensayos clínicos. La aprobación de Cabenuva por parte de la FDA enfatiza el valor de la investigación centrada en la comunidad, y estoy muy contento con esta nueva opción. Se brindará a las personas que viven con el VIH."