Medicamento contra la esclerosis múltiple Bristol-Myers Squibb Zeposia aprobado por la Unión Europea

El 27 de mayo, Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS) activa definida por clínica o imagenología características

Zeposia es un modulador del receptor de esfingosina selectiva oral {{{1}} - fosfato (S {{1}} P) que se une selectivamente a los subtipos S {{1}}} P {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) y 5 (S {{1}} P {{8 }}) con alta afinidad. En marzo de este año, Zeposia recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente en adultos, incluido el síndrome clínico aislado, la esclerosis múltiple recurrente en remisión y la esclerosis múltiple secundaria progresiva activa.

Las aprobaciones de la FDA y la CE se basan en datos de los ensayos clínicos más grandes, fase a cabeza 3 de SUNBEAM y RADIANCE Parte B realizados en pacientes con EM hasta la fecha. Los dos estudios reclutaron a más de 2, 600 pacientes en 150 regiones en más de 2 0 países de todo el mundo. Los principales hallazgos de la prueba incluyen:

En el estudio SUNBEAM, Zeposia redujo la ARR en 48% dentro de un año (ARR: 0. 18 vs 0. 35); en el estudio RADIANCE, el AAR se redujo en 38% en dos años (AAR: 0. 17 vs 0. 28);

En el estudio SUNBEAM, después de un año de tratamiento, Zeposia redujo el número de lesiones cerebrales potenciadas con gadolinio ponderado en T 1 en 63% (0. 16 vs 0. 43) y redujo el número de lesiones T 2 nuevas o ampliadas en comparación con Avonex. 48% (1. 47 vs 2. 84);

En el estudio del año RADIANCE, después de dos años de tratamiento, Zeposia redujo el número de lesiones cerebrales GdE ponderadas en T {{1}}}% (0. 18 vs 0. 37) y el número de lesiones T 2 nuevas o ampliadas en un 42% en comparación con Avonex. (1. 84 vs 3. 1 8).

En comparación con Avonex, Zeposia redujo el volumen total del cerebro desde el inicio en mayor medida (estudio SUNBEAM: -0. 41% vs -0. 61%, estudio RADIANCE: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

El Dr. Samit Hirawat, director médico de BMS, dijo:&"; los ensayos clínicos de fase 3 han demostrado que Zeposia puede mejorar significativamente las lesiones cerebrales causadas por la recurrencia y esta enfermedad catastrófica. La aprobación de la CE proporciona a los pacientes con EMRR activo con Zeposia como tratamiento de primera línea Elija una oportunidad."

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad causada por el sistema inmunitario que ataca una vaina protectora de mielina que cubre los nervios y causa lesiones destructivas que dificultan la señalización de las células nerviosas. Este&"; falla de señal GG"; puede conducir a enfermedades relacionadas y recaídas. El EMRR se caracteriza por episodios claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica. Para los pacientes con EMRR activo, Zeposia es el único modulador S 1 P aprobado para esta indicación.