Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) está aprobado para la tercera indicación en la UE.

Boehringer Ingelheim anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Ofev (nombre genérico:nintedanib) como nueva indicación para el tratamiento de la fibrosis crónica con un fenotipo progresivo además de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial (PF-ILD). Recientemente, las indicaciones anteriores de Ofev&también han sido aprobadas por Estados Unidos, Canadá y Japón.

Cabe mencionar que Ofev es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes con PF-ILD, lo que marca un hito importante en el tratamiento de la enfermedad. Ahora, Ofev se puede utilizar para pacientes con EPI fibrótica crónica con fibrosis pulmonar que empeora de forma persistente.

Ofev es un inhibidor de tirosina quinasa de múltiples objetivos que puede inhibir las vías clave involucradas en la fibrosis pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Previamente, Ofev ha sido aprobado para 2 indicaciones: (1) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI); (2) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD). En China, Ofev ha sido aprobado para tratar IPF y SSc-ILD, y la solicitud para el tratamiento de PF-ILD fue aceptada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos a fines del año pasado.

Liam Galvin, secretario de la Federación Europea de Fibrosis Pulmonar Idiopática y Enfermedades Relacionadas (EU-IPFF), dijo: “Cuando se vive con una enfermedad rara y potencialmente mortal, es muy difícil que se escuche su voz. Aterrador, especialmente cuando no hay opciones de tratamiento. La decisión de la Comisión Europea es una gran noticia para los pacientes que tienen riesgo de fibrosis pulmonar debido a la EPI progresiva. La fibrosis pulmonar puede provocar una función pulmonar irreversible. Esta nueva indicación traerá mucha esperanza a los pacientes afectados y sus familiares."

Peter Fang, vicepresidente senior y jefe de inflamación en el área de tratamiento de Boehringer Ingelheim, dijo:" Estamos muy contentos de que la Comisión Europea haya aprobado Ofev como el primer tratamiento para un grupo de ILD fibrótica crónica progresiva. La fibrosis pulmonar puede afectar enormemente a la ILD. La vida de los pacientes ha causado daños irreversibles en los pulmones, lo que ha provocado un empeoramiento de los síntomas respiratorios y una disminución de la calidad de vida. Pero hasta ahora, no existe un plan de tratamiento aprobado. Esta aprobación trae una nueva esperanza a estos pacientes. Este es un gran avance en el tratamiento."

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) incluye más de 200 tipos de enfermedades que pueden provocar fibrosis pulmonar. La fibrosis pulmonar es una cicatriz irreversible del tejido pulmonar que tiene un impacto negativo en la función pulmonar. Los pacientes con ILD pueden desarrollar un fenotipo progresivo que causa fibrosis pulmonar, lo que resulta en una disminución de la función pulmonar, disminución de la calidad de vida y muerte temprana similar a la neumonía intersticial idiopática más común: fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Independientemente de la enfermedad subyacente, el curso y los síntomas son similares en la ILD fibrótica progresiva. Se estima que entre el 18 y el 32% de los pacientes con EPI no asociada a FPI corren el riesgo de desarrollar un fenotipo de enfermedad fibrótica progresiva.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio INBUILD de fase III, que es el primer estudio clínico que alcanza el criterio de valoración principal en una población de pacientes con EPI. INBUILD es el primer ensayo clínico en el campo de la EPI que agrupa a los pacientes según su comportamiento clínico en lugar del diagnóstico clínico principal. El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos realizado en 153 centros clínicos en 15 países y evaluó Ofev (150 mg, dos veces al día) para el tratamiento de pacientes con EPI por fibrosis progresiva durante 52 semanas La eficacia , seguridad y tolerabilidad de El criterio de valoración principal fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) evaluada dentro de las 52 semanas de tratamiento.

Los datos mostraron que la FVC de los pacientes del grupo de placebo se redujo en 188 ml dentro de un año de tratamiento, y los pacientes en el grupo de tratamiento con Ofev disminuyeron en 81 ml. Esto significa que Ofev ralentizó el deterioro de la función pulmonar en un 57% en comparación con el placebo. En este estudio, el tratamiento de Ofev¶ reducir el deterioro de la función pulmonar fue consistente en todos los pacientes, independientemente del patrón de fibrosis en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT), y fue consistente con los resultados de Ofev' s tratamiento de pacientes con IPF y SSc-ILD. .

En el estudio, Ofev se asoció con una reducción numérica del riesgo de exacerbación o muerte en comparación con placebo. El beneficio del tratamiento también se acompaña de una reducción de los resultados informados por el paciente (como disnea y tos). La seguridad observada en este estudio concuerda con los ensayos clínicos de FPI y SSc-ILD. El evento adverso más común fue la diarrea. La incidencia del grupo de tratamiento con Ofev y del grupo de placebo fue del 66,9% y el 23,9%, respectivamente.