Boehringer Ingelheim BI456906 inicia el ensayo clínico de fase 2: ¡tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica&(NASH) de la obesidad!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) y Zealand Pharmaceuticals anunciaron recientemente el lanzamiento de dos ensayos clínicos de fase 2 para evaluar el agonista dual de GLP-1 / glucagón (GCG) BI456906 para el tratamiento de adultos con sobrepeso u obesidad y el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica ( NASH) adultos.

La obesidad y la EHNA son áreas con importantes necesidades médicas insatisfechas y los tratamientos aprobados actualmente son limitados. Estas enfermedades están asociadas con una menor calidad de vida y una mayor mortalidad. Al combinar los mecanismos de activación de GLP-1 y GCG, BI456906, como agonista dual, tiene el potencial de lograr una mayor pérdida de peso al mejorar el metabolismo del&del paciente, y también tiene el potencial de reducir la EHNA al reducir la esteatosis aguas arriba.

En comparación con los tratamientos con un único compuesto agonista de GLP-1 actualmente disponibles, el tratamiento semanal con BI456906 puede proporcionar beneficios adicionales en términos de control de peso a largo plazo, mejora de la EHNA y prevención de la progresión de la cirrosis hepática. BI456906 es parte de la creciente cartera de Boehringer Ingelheim&en obesidad y EHNA.

Efecto agonista dual GLP-1 / GCG (imagen del documento DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 obtuvo la licencia de Zelanda en 2011. De conformidad con los términos del acuerdo de licencia BI456906, Boehringer Ingelheim financia todas las actividades de investigación, desarrollo y comercialización. Zelanda es elegible para pagos por hitos pendientes de hasta 345 millones de euros. El lanzamiento de la Fase 2 del estudio no implica pagos por hitos. Si aparece en la lista, Zelanda también es elegible para cobrar regalías altas de un solo dígito a bajas de dos dígitos basadas en las ventas globales.

Los dos ensayos clínicos de Fase 2 de obesidad y EHNA lanzados esta vez son parte de la cooperación a largo plazo entre Boehringer Ingelheim y Zealand. Anteriormente, en 2020 se lanzó un estudio de fase 2 de BI456906 para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

El ensayo de descubrimiento de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 (NCT04667377) evaluará la eficacia y seguridad de BI456906 en pacientes obesos o con sobrepeso con un índice de masa corporal ≥27 kg / m2 y sin diabetes. Durante el ensayo, los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de BI456906 o placebo una vez a la semana. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio porcentual en el peso corporal en comparación con el placebo en la semana 46.

Otro ensayo de descubrimiento de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 (NCT04771273) evaluará la eficacia y seguridad de BI456906 en pacientes con EHNA y fibrosis hepática (F2 / F3) con y sin diabetes. El criterio de valoración principal del ensayo es la mejoría histológica de la esteatohepatitis y la ausencia de empeoramiento de la fibrosis después de 48 semanas de tratamiento. Durante el ensayo, los pacientes recibieron diferentes dosis de BI456906 o placebo por vía subcutánea una vez a la semana.

El Dr. Waheed Jamal, Jefe de Medicina Cardiovascular, Metabólica y Respiratoria de Boehringer Ingelheim, dijo: “Nuestra investigación y desarrollo cardiometabólicos están trabajando para descubrir nuevas formas de tratar la obesidad y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) para cumplir. Hay un gran número de necesidades médicas insatisfechas en estas poblaciones. Estamos explorando algunos métodos únicos con un gran potencial para ayudar a los pacientes con obesidad o NASH. Creemos que los agonistas duales son los fármacos candidatos de próxima generación para la pérdida de peso y la mejora de la EHNA / cirrosis. Tiene una mayor eficacia en la prevención."