La versión mejorada de Vumerity de Biogen Tecfidera está a punto de ser aprobada en la UE

Biogen anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión de revisión positiva recomendando la aprobación de Vumerity (diroximel fumarato), que es la próxima generación de fumarato oral. Para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Se estima que 2,8 millones de personas en todo el mundo tienen EM, y algunos países europeos tienen la prevalencia de EM más alta del mundo. Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que generalmente toma una decisión de revisión final en 2 meses.

Vumerity es un nuevo tipo de fármaco de ácido fumárico oral con una estructura química única. El fármaco fue desarrollado por Alkermes y Biogen tiene una licencia global exclusiva para la comercialización de Vumerity.

En los Estados Unidos, Vumerity fue aprobado en octubre de 2019 para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (RMS), que incluye: síndrome clínicamente aislado, enfermedad remitente recidivante y enfermedad progresiva secundaria activa. En la actualidad, Vumerity se ha convertido en la terapia oral número uno para la EM en el mercado estadounidense. Desde su lanzamiento, los datos del mundo real han fortalecido la tolerancia gastrointestinal (GI) activa de Vumerity&y han confirmado que la experiencia del tratamiento en los ensayos clínicos es consistente con la experiencia en la práctica clínica.

Vumerity es un agente inmunosupresor. Se toma por vía oral dos veces al día. Es un profármaco monometilfumarato (MMF) de liberación controlada que se puede convertir rápidamente en MMF en el cuerpo. MMF tiene efectos inmunomoduladores y neuroprotectores. La degeneración neuronal en la esclerosis múltiple (EM) está relacionada con el estrés oxidativo. El MMF tiene propiedades antioxidantes y puede ayudar a proteger la vaina de mielina y aislar las fibras nerviosas. Específicamente, el MMF activa la vía Nrf2, participa en la respuesta de la célula&al estrés oxidativo y puede proteger a las células neuronales del daño. El efecto inmunomodulador del MMF puede estar relacionado con la inhibición de las vías mediadas por el factor nuclear κB (NF-kB), y el factor nuclear κB juega un papel clave en el sistema inmunológico.

Vumerity es una versión mejorada del fármaco Tecfidera de Biogen&(dimetilfumarato, DMF, dimetilfumarato), que ha mejorado la tolerancia gastrointestinal. Se ha demostrado que tiene buena eficacia, seguridad y tolerabilidad en estudios clínicos. Vumerity tiene tolerancia gastrointestinal (GI) diferenciada debido a la diferencia de su estructura química con Tecfidera. Tecfidera se puede convertir en MMF en el cuerpo para que funcione. La dosis inicial recomendada del medicamento es de 120 mg cada vez, dos veces al día, durante 7 días, y luego la dosis de mantenimiento es de 240 mg al día, dos veces al día, con las comidas o con el estómago vacío. .

Las opiniones positivas del CHMP se basan en datos de un estudio puente farmacocinético que compara Vumerity y Tecfidera para establecer la bioequivalencia, y en parte se basan en las características de eficacia y seguridad a largo plazo establecidas de Tecfidera. El CHMP también evaluó los resultados del estudio EVOLVE-MS-2, un estudio de fase 3 multicéntrico a gran escala, aleatorizado, doble ciego, de 5 semanas de duración que evaluó la tolerancia gastrointestinal (GI) de Vumerity y Tecfidera en pacientes con EMRR. Los resultados mostraron que la tasa total de interrupción del tratamiento en el grupo Vumerity fue menor que en el grupo Tecfidera (1,6% frente a 6%), y la tasa de interrupción del tratamiento debido a tolerancia GI también fue menor (0,8% frente a 4,8%).