AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) fue aprobada por la FDA de los Estados Unidos para reducir el riesgo de primer ataque al corazón / accidente cerebrovascular en pacientes de alto riesgo!

AstraZeneca anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el anticoagulanteBrilinta (ticagrelor) para su uso en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de alto riesgo (CAD) para reducir el riesgo de primer ataque cardíaco o riesgo de accidente cerebrovascular. La CAD es el tipo más común de enfermedad cardíaca.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio THEMIS fase III sobre el pronóstico cardiovascular. El ensayo mostró que entre los pacientes con DIABETES CAD y tipo 2 (T2D), que tenían un alto riesgo de tener un primer ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, Brilinta (60mg) combinado con aspirina fue el principal punto final compuesto de eventos cardiovasculares adversos (MACE) se redujo significativamente. El punto final compuesto principal fue impulsado por una reducción en el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular.

Vale la pena mencionar que esta aprobación es la primera aprobación regulatoria de Brinlinta combinada con terapia antiagregante plaquetadora dual de aspirina en un grupo de pacientes con alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Ampliar la población aplicable de Brinlinta a pacientes con cardiopatía coronaria de alto riesgo que no tienen antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Deepak L. Bhatt, copresidente del ensayo THEMIS, director ejecutivo del Programa de Intervención Cardiovascular del Hospital Brigham y de la Mujer y profesor médico de la Escuela de Medicina de Harvard, dijo: "La CAD es una enfermedad potencialmente mortal que causa una morbilidad grave en muchas personas. La adición de Brinlinta a la aspirina proporciona una nueva opción de tratamiento para reducir la probabilidad de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, lo que es un avance significativo en nuestra capacidad para tratar a estos pacientes de alto riesgo."

Gabriel Steg, MD, copresidente del ensayo THEMIS y profesor de la Universidad de París, dijo: "El ensayo THEMIS es un ensayo multinacional a gran escala en el que participan más de 19.000 pacientes con DIABETES CAD y tipo 2. Alrededor de un tercio de los pacientes con CAD están presentes en diabetes tipo 2, lo que los hace más propensos a desarrollar enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares que los pacientes sin diabetes. La aprobación de hoy trae nuevas esperanzas a los pacientes que enfrentan el riesgo de sufrir su primer ataque cardíaco o accidente cerebrovascular".

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: "La aprobación hoy de Brilinta es una noticia importante para la población de pacientes CAD. Ahora tendrán una nueva opción de tratamiento que puede reducir el primer ataque cardíaco o el riesgo de accidente cerebrovascular. Esta nueva indicación demuestra además la abrumadora ciencia que apoya a Brinlinta en el tratamiento de pacientes con CAD con alto riesgo de eventos cardiovasculares".

THEMIS (Estudio Intervencionista de los efectos de Ticagrelor en el pronóstico de los pacientes de diabetes) se puso en marcha a principios de 2014. Es un estudio aleatorizado, doble ciego patrocinado por AstraZeneca en varios países. No tiene ninguna enfermedad cardíaca en más de 19.000 ataques (infarto de miocardio, MI) o accidente cerebrovascular, en pacientes con cardiopatía coronaria (CAD) y diabetes tipo 2 (T2D). El propósito del estudio fue probar una hipótesis: ticagrelor + aspirina puede reducir los eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE, muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en comparación con la aspirina. La CAD se define como intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de bypass o estenosis de la arteria coronaria al menos 50%. El estudio se llevó a cabo en 42 países de Europa, Asia, Africa, América del Norte y del Sur. THEMIS-PCI es un análisis de subgrupos pre-especificado clínicamente significativo de pacientes (11154 pacientes, 58% del total de pacientes) que han recibido previamente intervención coronaria percutánea (PCI).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó la variable primaria: la aspirina ticagrelor redujo significativamente el riesgo relativo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) en un 10% en comparación con la aspirina (reducción del riesgo absoluto: 0,8%; 7,7%) frente al 8,5% ;). Además, en el análisis del subgrupo THEMIS-PCI, la aspirina ticagrelor redujo el riesgo relativo de MACE en un 15% en comparación con la aspirina. En este estudio, los resultados de seguridad de ticagrelor fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco. Tanto los análisis de los subgrupos THEMIS como THEMIS-PCI observaron un mayor riesgo de que se sometase a hemorragias.

La cardiopatía coronaria (CAD) es el tipo más común de enfermedad cardíaca. Las cardiopatías isquémicas son la principal causa de la pérdida de vidas saludables por parte de los hombres debido a la discapacidad y la segunda causa más grande de pérdida de la vida saludable de las mujeres debido a la discapacidad. En pacientes con CAD y T2D, la carga de morbilidad de la aterosclerosis es significativamente mayor que en pacientes con EAC sin T2D.

Los resultados del ensayo THEIMS y el análisis de subgrupos THEMIS-PCI se publicaron en el New England Journal of Medicine y The Lancet, respectivamente. Actualmente, la revisión regulatoria de la UE, Japón y China está en marcha para ampliar las indicaciones de Brinlinta sobre la base de los resultados del ensayo THEIMS.

Recientemente, AstraZeneca también publicó resultados de alto nivel del ensayo THALES fase III de pronóstico cardiovascular. Los datos muestran que la aspirina combinada con Brinlinta (90 mg) puede reducir el accidente cerebrovascular isquémico agudo o los ataques isquémicos transitorios en comparación con la aspirina sola. El riesgo combinado de accidente cerebrovascular y muerte en los próximos 30 días.

A partir de ahora, Brinlinta ha sido aprobado en más de 110 países de todo el mundo para la prevención de eventos trombóticos ateroscleróticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA), y ha sido aprobado en más de 70 países por una experiencia pacientes de alto riesgo con infarto de miocardio, prevención secundaria de eventos cardiovasculares.

Brilinta es un antagonista de los receptores P2Y12 oral, reversible y de acción directa que actúa inhibiendo la activación plaquetaria. En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de infarto de miocardio, Brilinta combinado con aspirina ha demostrado reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular).

El régimen combinado de aspirina Brilinta es adecuado para la prevención de eventos trombóticos ateroscleróticos en pacientes adultos con ASC, o pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y un alto riesgo de eventos trombóticos ateroscleróticos.