Se acepta la solicitud de ensayo clínico de lorlatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas ROS1 positivo

Recientemente, CStone Pharmaceuticals anunció que la compañía y Pfizer han logrado un progreso significativo en el desarrollo conjunto delorlatinib. La aplicación de ensayo clínico (IND) de lorlatinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado ROS1 positivo ha sido aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos de China. La Administración acepta.

Recientemente, la compañía farmacéutica innovadora de acciones de Hong Kong CStone Pharmaceuticals (2616.HK) anunció que la compañía y Pfizer desarrollaron conjuntamentelorlatinibha logrado un progreso significativo,lorlatinibpara el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con ROS1 positivo, la solicitud de ensayo clínico (IND) ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. Este es el primer estudio fundamental del mundo&de lorlatinib en el tratamiento del NSCLC ROS1 positivo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de lorlatinib en pacientes con CPCNP avanzado ROS1 positivo.

En este sentido, el Dr. Yang Jianxin, director médico de CStone Pharmaceuticals, dijo: “Estamos muy contentos de ver que el lorlatinib ha sido aceptado por la NMPA en el IND de China. Avanzaremos rápidamente en la investigación clínica delorlatiniby esforzarse por satisfacer las necesidades de los pacientes lo antes posible. Necesidad insatisfecha de tratamiento."

Antes delorlatinib, CStone Pharmaceuticals había adquirido el nuevo fármaco PD-L1 sugarizumab y el innovador fármaco de tratamiento de precisión Pugeta® (pralsetinibCápsulas) a través de la investigación y el desarrollo independientes y la introducción externa de" dos puntas" Acercarse. El éxito de Shuglizumab en los estudios clínicos de fase III y IV de cáncer de pulmón y el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas de Pugeta® ha dado a CStone una ventaja absoluta en el campo del tratamiento de precisión del cáncer de pulmón y la inmunoterapia. CStone Pharmaceuticals ha construido un foso sólido en el campo del tratamiento del cáncer de pulmón.

Llenar la brecha en el tratamiento del NSCLC

A nivel mundial, la tasa de mortalidad por cáncer de pulmón ocupa el primer lugar entre todos los tumores malignos. Según los últimos datos de carga mundial de cáncer en 2020, hay aproximadamente 820.000 nuevos pacientes con cáncer de pulmón en China, de los cuales el 85% son NSCLC. Aproximadamente el 2% -3% de los pacientes con NSCLC son causados ​​por el reordenamiento del gen ROS1. El número de pacientes con reordenamiento del gen ROS1 en China es de aproximadamente 20.000 cada año, y es más común en jóvenes, no fumadores o fumadores leves con adenocarcinoma de pulmón. En el campo del tratamiento de precisión del cáncer de pulmón, el desarrollo del objetivo ROS1 es un gran avance.

Desafortunadamente, el tratamiento actual para los pacientes con CPCNP ROS1 positivo todavía es muy limitado a nivel mundial. En lo que respecta al mercado chino, el fármaco terapéutico nacional aprobado actualmente para el reordenamiento del gen ROS1 es solocrizotinibbajo Pfizer. , Existe una enorme demanda insatisfecha en el mercado.

Como inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK / ROS1 de tercera generación, lorlatinib puede proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes con NSCLC avanzado ROS1 positivo.

Según el estudio CROWN anterior, los datos comparativos comparando la eficacia y seguridad de lorlatinib ycrizotiniben el tratamiento de primera línea del CPCNP ALK positivo no tratado mostró que lorlatinib se encuentra en el tratamiento inicial o en el tratamiento con crizolina. Se mejoraron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la TRO intracraneal de los pacientes con CPCNP avanzado ROS1 positivo que no pudieron tratar con tinib. De manera innovadora, para los pacientes con metástasis cerebrales positivas, lorlatinib ha logrado una tasa de remisión más alta y un tiempo de remisión más duradero.

Con sus impresionantes datos en el estudio CROWN,lorlatinibha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con NSCLC metastásico ALK positivo confirmado por el método de prueba aprobado por la FDA. Pfizer también ha llevado a cabo una serie de estudios clínicos de lorlatinib para el cáncer de pulmón ALK positivo en China y presentó una nueva solicitud de fármaco para el CPCNP avanzado ALK positivo en marzo de 2021.

Se aceptó el estudio clínico de lorlatinib, lo que acercó a lorlatinib al calendario de beneficiar a los pacientes chinos.

Fuerte presencia de CStone&en el campo del cáncer de pulmón

La introducción delorlatinibes una medida de aterrizaje de la estrategia de desarrollo de nuevos fármacos con tracción en dos ruedas de CStone &, y también es una parte importante de la cooperación en profundidad de la empresa&con Pfizer. En septiembre de 2020, CStone Pharmaceuticals y Pfizer alcanzaron una cooperación estratégica, incluida la inversión de capital de 200 millones de dólares de Pfizer en CStone Pharmaceuticals y CStone Pharmaceuticals para desarrollar y comercializar su suglizumab de desarrollo propio en China continental. Autorizado a Pfizer, y el marco de cooperación entre CStone Pharmaceuticals y Pfizer para introducir más productos oncológicos en la región de la Gran China. En junio de este año se profundizó aún más la cooperación entre las dos partes. CStone Pharmaceuticals seleccionados de forma independientelorlatinib, que fue desarrollado conjuntamente con Pfizer.

Desde la perspectiva de la industria, la cooperación con Pfizer ha permitido a CStone Pharmaceuticals ganar un acelerador para su desarrollo de mercado en el campo del cáncer de pulmón. Pfizer ha estado profundamente involucrado en el mercado nacional del cáncer de pulmón durante muchos años. En el campo del cáncer de pulmón, ya cuenta con una serie de medicamentos de tratamiento de precisión para mutaciones genéticas y tiene un conocimiento profundo del mercado de los objetivos ALK y ROS1. La cooperación entre CStone Pharmaceuticals y Pfizer puede acortar en gran medida el ciclo de desarrollo y comercialización de productos.

El Dr. Yang Jianxin dijo que en el futuro, CStone Pharmaceuticals continuará trabajando en estrecha colaboración con Pfizer para brindar más opciones de tratamiento a los pacientes en el campo del cáncer.

Se entiende que lolatinib es el tercer producto de gran éxito de ventas de CStone&en el campo del NSCLC. En el contexto de" adquisición centralizada y reducción de precios" y" orientación al valor clínico de fármacos innovadores" en los productos farmacéuticos nacionales, las empresas farmacéuticas deben tener una variedad de medicamentos innovadores con potencial de mercado para formar una ventaja competitiva única si quieren seguir siendo reconocidas por los inversores. . Específico para un mercado de indicaciones, es una de las estrategias para ser exhaustivo, con múltiples medicamentos dirigidos a múltiples tipos de pacientes. También es por esta razón que CStone Pharmaceuticals eligió continuar ejerciendo su fuerza en el mercado del cáncer de pulmón.

CStone Pharmaceuticals crea una matriz de tratamiento en el campo del cáncer de pulmón basada en la autoinvestigación. Especialmente digno de mención es el sugarizumab, que es desarrollado por CStone Pharmaceuticals. Sus numerosos indicadores se encuentran entre los mejores de su clase. La anterior Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) de CStone y la Sociedad Europea de Oncología Médica (La reunión anual de la ESMO también anunció los datos del estudio de gran éxito de NSCLC de fase III de suglimumab y NSCLC de fase IV. En noviembre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó una nueva solicitud de fármaco para sugarizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas y no escamosas (CPCNP) avanzado en combinación con quimioterapia; en septiembre de este año, la Administración de Medicamentos del Estado de China aceptó una nueva solicitud de listado de medicamentos para sugarizumab para terapia de consolidación en pacientes con CPCNP en estadio III irresecable que no han progresado después de radioterapia y quimioterapia simultáneas o secuenciales, lo que significa que se espera que sugarizumab se convierta en un anticuerpo monoclonal mundial El primer anticuerpo monoclonal PD-L1 que cubra simultáneamente a toda la población de NSCLC localmente avanzado / irresecable (estadio III) y metastásico (estadio IV).