¡El primer estudio de fase III de AbbVie de la monoterapia con inhibidor de JAK oral Rinvoq para EA moderada a severa fue exitoso!

AbbVie anunció recientemente los resultados de primera línea de un estudio clínico de fase III (Measure Up 1) de un inhibidor de JAK1 oral, la monoterapia Rinvoq (upadacitinib) para la dermatitis atópica (EA). El estudio se realizó en adolescentes y adultos con EA moderada a severa. Los datos mostraron que Rinvoq (15 mg y 30 mg una vez al día) alcanzó el punto final primario común en la semana 16 de tratamiento: el área y el índice de severidad del eccema mejoraron al menos en un 75% (EASI75). El puntaje de evaluación general verificado del investigador de dermatitis atópica (IGA-AD) fue la eliminación completa o casi completa de la lesión (0/1). Además, las dos dosis de Rinvoq también redujeron la picazón de manera efectiva y rápida. En comparación con el placebo, la dosis de 30 mg fue un día después de la primera dosis (día 2), y la dosis de 15 mg fue dos días después de la primera dosis (primeros 3 días) mostró una mejoría clínicamente significativa en la picazón.

Measure Up 1 es el primer estudio clave de fase III para evaluar Rinvoq en el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) moderada a severa. En este estudio, los pacientes que recibieron 15 mg o 30 mg de monoterapia con upadacitinib mostraron una mejora significativa en el aclaramiento de las lesiones cutáneas. Los datos específicos son los siguientes: (1) En la semana 16 de tratamiento, el 70% y el 80% de los pacientes en el grupo de 15 mg de Rinvoq y el grupo de 30 mg alcanzaron EASI 75 respectivamente, en comparación con el 16% en el grupo de placebo (p< 0,001).="" (2)="" en="" la="" semana="" 16="" de="" tratamiento,="" el="" 48%="" y="" el="" 62%="" de="" los="" pacientes="" en="" el="" grupo="" de="" 15="" mg="" de="" rinvoq="" y="" el="" grupo="" de="" 30="" mg="" alcanzaron="" una="" puntuación="" viga-ad="" de="" 0/1,="" en="" comparación="" con="" el="" 8%="" en="" el="" grupo="" placebo="" (p<="" ;="">

Además, los pacientes en ambas dosis experimentaron un alivio temprano de la picazón, que continuó hasta la semana 16. El alivio de la picazón en el sentido clínico se define como la mejora de la escala de calificación numérica (NRS) de picazón más severa ≥4. Los datos mostraron que en la semana 16 de tratamiento, la proporción de pacientes con picazón clínicamente mejorada en los grupos de 15 mg y 30 mg en comparación con el grupo placebo aumentó significativamente (respectivamente: 52%, 60%, 12, p< 0.001).="" es="" particularmente="" notable="" que="" fue="" clínicamente="" significativo="" observar="" picazón="" en="" el="" grupo="" de="" 30="" mg="" un="" día="" después="" de="" la="" primera="" dosis="" (día="" 2)="" y="" en="" el="" grupo="" de="" 15="" mg="" dos="" días="" después="" de="" la="" primera="" dosis="" (día="" 3)="" en="" comparación="" con="" la="" reducción="" del="" grupo="" placebo="" (30="" mg="" vs="" placebo="12%" frente="" a="" 4%,="">< 0,001;="" 15="" mg="" frente="" a="" placebo="16%" frente="" a="" 3%,=""><>

En comparación con la seguridad observada en pacientes con artritis reumatoide (AR) y artritis psoriásica (PsA) que reciben Rinvoq, Rinvoq no ha observado un nuevo riesgo de seguridad en el tratamiento de la dermatitis atópica (EA). Los resultados completos del estudio se anunciarán en una futura conferencia médica y se publicarán en una revista revisada por pares.

La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad cutánea común, crónica, recurrente e inflamatoria que se caracteriza por ciclos repetidos de picazón y rascado, que producen dolor y ruptura de la piel. Se estima que hasta el 25% de los adolescentes y el 10% de los adultos se verán afectados por la EA en algún momento de sus vidas. 20% -46% de los pacientes adultos con AD tendrán enfermedad moderada a severa. Los síntomas de la enfermedad pueden causar importantes cargas físicas, psicológicas y económicas en los pacientes.

Michael Severino, MD, Vicepresidente y Presidente de AbbVie dijo:&"; los pacientes con dermatitis atópica a menudo luchan con piel despiadada y síntomas de picazón, lo que lleva a necesidades médicas severamente insatisfechas. Estamos entusiasmados con estos resultados, que muestran el potencial terapéutico de Rinvoq para pacientes con dermatitis atópica."

Emma Guttman Yassky, MD, profesora de Dermatología e Inmunología, Facultad de Medicina Icahn en el Centro Médico Mount Sinai, dijo:&"; Los adolescentes y pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a severa generalmente sufren una gran carga de enfermedad, que puede afectar todos los aspectos de sus vidas cotidianas. Es alentador que un alto porcentaje de pacientes que reciben upadacitinib hayan logrado la eliminación completa o casi completa de las lesiones cutáneas, y ambas dosis de medicamentos pueden reducir la picazón de manera efectiva y rápida."

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq es upadacitinib, que es un inhibidor selectivo y reversible oral de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de diversas enfermedades inflamatorias.

En agosto de 2019, Rinvoq recibió el primer lote mundial de&# 39 en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave que tienen una respuesta insuficiente o intolerante al metotrexato (MTX). En diciembre de 2019, Rinvoq fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de adultos con AR moderada a severa que no responden bien o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificados por la enfermedad (FARME). En la AR, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

Actualmente, Rinvoq trata la artritis psoriásica (PsA), la AR, la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn&# 39, la dermatitis atópica (AD), la colitis ulcerosa (UC) y los estudios clínicos de fase III de arteritis celular ( GCA) están en curso.

Recientemente, AbbVie anunció que ha presentado una nueva solicitud de indicación para Rinvoq (upadacitinib, 15 mg una vez al día) en los Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con PsA activa.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq' La organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó anteriormente un informe que predice que las ventas globales de Rinvoq&en el año 2024 alcanzarán los 2,57 mil millones de dólares, convirtiéndose en el quinto fármaco antirreumático más vendido en el mundo.