El inhibidor de AbbVie Rinvoq (upatinib) presentó una nueva solicitud de indicación en los EE. UU. Y la UE.

AbbVie anunció recientemente que ha presentado una solicitud reglamentaria para Rinvoq (upadacitinib) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): dosis de inducción de 45 mg, dosis de mantenimiento de 15 mg y 30 mg para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a grave. Rinvoq es un inhibidor de JAK que se administra por vía oral, una vez al día, selectivo y reversible, desarrollado para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias inmunomediadas.

En la Unión Europea, Rinvoq 15 mg ha sido aprobado para 4 indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA); (3) para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA); (4) para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave y pacientes adolescentes de 12 años o más. En la Unión Europea, Rinvoq 30 mg ha sido aprobado para 1 indicación: se usa para tratar a adultos con EA de moderada a grave menores de 65 años.

En los Estados Unidos, Rinvoq 15 mg solo está aprobado para 1 indicación: se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave. Actualmente, la aplicación complementaria de Rinvoq¶ el tratamiento de PsA, AS y AD está siendo revisada por la FDA de EE. UU.

Esta aplicación está respaldada por datos de 2 estudios de inducción de fase 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) y 1 estudio de mantenimiento de fase 3 (U-ACHIEVE Maintenance). En el estudio de inducción (Rinvoq 45 mg) de tratamiento en la semana 8 y el estudio de mantenimiento (Rinvoq 15 mg y 30 mg) en el tratamiento de la semana 52, en comparación con el grupo de placebo, la proporción de pacientes en el grupo de tratamiento de Rinvoq que alcanzaron el criterio de valoración principal (remisión clínica) y todos los criterios de valoración secundarios Significativamente más altos.

En estos estudios, los resultados de seguridad de Rinvoq, incluida la dosis de 45 mg como terapia de inducción, son generalmente consistentes con las características de seguridad conocidas de Rinvoq, y no se han observado nuevos riesgos de seguridad importantes.

Tom Hudson, director científico de AbbVie y vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo, dijo: “Muchos pacientes todavía luchan con síntomas relacionados con la colitis ulcerosa (CU), como fatiga, urgencia intestinal, diarrea con sangre y dolor abdominal.upadacitinibtiene potencial Es una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con CU que esperan resolver estos síntomas desafiantes y destructivos. Esperamos trabajar con agencias reguladoras y esperamos aplicar upadacitinib al tratamiento de pacientes con CU tan pronto como sea posible."

Datos clínicos de Rinvoq

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica, idiopática e inmunomediada del intestino grueso, que puede causar inflamación persistente de la mucosa, que se extiende desde el recto hasta el colon más cercano en diversos grados. Los signos y síntomas característicos de la CU incluyen sangrado rectal, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, tenesmo, urgencia e incontinencia fecal. El curso de la CU varía de un paciente a otro. Puede ser una enfermedad estática o una enfermedad crónica refractaria. En algunos casos, puede provocar una cirugía o complicaciones, como cáncer o la muerte. La gravedad de los síntomas y la imprevisibilidad del proceso de la enfermedad pueden representar una gran carga para los pacientes con CU, que a menudo están discapacitados.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias. Actualmente, Rinvoq trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la dermatitis atópica (EA), la espondiloartritis axial (axSpA), Crohn Los estudios clínicos de fase 3 de la enfermedad de En' s (EC) y arteritis de células gigantes (ACG) están en curso.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq &. Los analistas de UBS predijeron anteriormente que Rinvoq y AbbVie &, el otro fármaco antiinflamatorio de anticuerpos monoclonales, Skyrizi, tendrá un pico de ventas de 11 mil millones de dólares estadounidenses. Estos dos nuevos productos podrán compensar la pérdida de ventas causada por el impacto de los biosimilares en el producto estrella de AbbVie &, Humira (Humira, adalimumab).

Humira es el primer fármaco aprobado mundial contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)&y el fármaco antiinflamatorio más vendido del mundo &. Sus ventas globales en 2020 se acercan a los 20 mil millones de dólares estadounidenses (19.832 millones de dólares estadounidenses). En la Unión Europea, se han comercializado varios biosimilares de adalimumab. En el mercado estadounidense, Humira se verá afectada por biosimilares en 2023.