Agente degradante del receptor de estrógeno selectivo (SERD) Elacestrant Fase 3 ¡Éxito clínico!

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de capital privado. Recientemente, la compañía y Radius Health anunciaron conjuntamente los resultados positivos de primera línea del estudio Fase 3 EMERALD. El estudio tiene como objetivo la eficacia y seguridad de elacestrant como monoterapia (por vía oral una vez al día) en relación con el estándar de atención (SoC) en el tratamiento de ER + / HER2- cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC).

elacestrant es un agente degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD). Se inscribieron un total de 466 pacientes en el estudio EMERALD, de los cuales 220 (47%) pacientes tenían tumores con mutaciones del receptor de estrógeno 1 (ESR1). La mutación ESR1 es un factor determinante importante para la resistencia de los pacientes con ER + / HER2-mBC a la terapia endocrina.

El ensayo tiene dos criterios de valoración principales: supervivencia libre de progresión (SSP) en la población general y SSP en pacientes con tumores con mutaciones del receptor de estrógeno 1 (ESR1).

Los resultados mostraron que el estudio EMERALD alcanzó dos criterios de valoración primarios comunes: tanto la población general como el subgrupo de mutación de ESR1 tuvieron una mejora estadísticamente significativa en la SLP. En este estudio, la seguridad de elacestrant es similar a la de ensayos clínicos anteriores.

Con base en estos resultados, Menarini Group y Radius Health planean enviar solicitudes de inclusión de elacestrant en los Estados Unidos y la Unión Europea en 2022. En 2018, la FDA de EE. UU. Le otorgó a elacestrant el estatus de vía rápida (FTD).

El director ejecutivo de Menarini Group, Elcin Barker Ergun, comentó: “Estamos muy emocionados porque elacestrant es el primero en mostrar una línea superior positiva en ensayos clínicos clave como monoterapia en el tratamiento avanzado de ER + HER2 o mBC en comparación con SoC. Resultados de SERD oral. Los resultados allanaron el camino para que cooperamos con las agencias reguladoras para proporcionar elacestrant a pacientes con ER + / HER2- cáncer de mama avanzado o cáncer de mama metastásico. Todavía existe una gran necesidad médica insatisfecha en este campo. Vale la pena señalar que para el subgrupo de mutación ESR1, los resultados de primera línea también son positivos. Planeamos compartir estos datos en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio en diciembre."