Terapia combinada de Olapali aprobada por la FDA

La FDA aprueba los inhibidores PARP de AstraZeneca y Merck olaparib (olaparib, nombre comercial en inglés Lynparza) en combinación con Avastin de Roche como terapia de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario, incluido el tratamiento inicial de quimioterapia basada en platino más pacientes con respuesta a Avastin y pacientes femeninas con mutaciones BRCA.

Hace aproximadamente una semana, la FDA aprobó Zejula de GlaxoSmithKline (nombre comercial chino: Zele, nombre genérico: niraparib, niraparib) para su uso en quimioterapia basada en platino de primera línea, independientemente del estado del biomarcador. O tratamiento de mantenimiento de respuesta única para pacientes femeninas con cáncer epitelial de ovario avanzado, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario con respuesta parcial.

En contraste, la aprobación de Lynparza&# 39 no es tan amplia como la de Zejula. Aunque Lynparza combinado con la combinación Avastin puede reducir el riesgo de enfermedad o muerte en pacientes sin defectos de recombinación homóloga (HRD) en un 8%, la FDA no ha aprobado explícitamente su uso en el tratamiento de dichos pacientes.

Dave Frederickson, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe de Inmunización de Oncología de AstraZeneca, dijo:&"; Esta aprobación representa otro hito para Lynparza en pacientes con cáncer de ovario. Extender la mediana del período de supervivencia libre de progresión y retrasar esta dificultad para las mujeres con enfermedad La recurrencia de enfermedades curativas ofrece una nueva esperanza. Estos resultados demuestran además que HRD positivo es un subconjunto único de cáncer de ovario, y las pruebas de HRD ahora se han convertido en un componente clave en el diagnóstico y ajuste del tratamiento para mujeres con cáncer de ovario avanzado." Aproximadamente la mitad de las pacientes tienen mujeres con cáncer de ovario avanzado que tienen un HRD positivo. Para las pacientes con cáncer de ovario avanzado, el objetivo principal de la terapia de mantenimiento de primera línea es retrasar la progresión de la enfermedad el mayor tiempo posible.

El Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior de Merck Research Laboratory y jefe de desarrollo clínico global, dijo,&"; Comprender el progreso de los biomarcadores y la inhibición de PARP ha cambiado fundamentalmente la forma en que los médicos tratan este tumor altamente agresivo". Hoy se basa en La aprobación del ensayo PAOLA-1 destaca la importancia de las pruebas de DRH en el diagnóstico para identificar a aquellos que pueden beneficiarse de Lynparza en combinación con Avastin como terapia de mantenimiento de primera línea."

La decisión de la agencia reguladora estadounidense de aprobar se basó principalmente en los datos de prueba de fase 3 de Lynparza. Los datos mostraron que los pacientes que tomaron el medicamento combinado alcanzaron un tiempo medio de 22. 1 meses sin empeorar, en comparación con las mujeres 16. 6 que recibieron Avastin más un mes de placebo. El año pasado, AstraZeneca y Merck anunciaron estos resultados en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrada en el otoño, y GlaxoSmithKline, un competidor, también promovió enérgicamente los datos positivos de los ensayos en apoyo de Zejula.

Ahora, debido a la superposición de indicaciones, estos dos esquemas irán de la mano en el mercado para competir ferozmente. Además, Zejula luchará directamente contra Avastin solo en la población de pacientes con DRH. Andrew Berens, analista de Leerink Partners, escribió en un informe a los clientes el viernes pasado: "GG"; Creemos que Zejula tiene excelentes perspectivas de negocios entre la población de DDH. En este mercado, el medicamento deberá competir con Avastin para ganar cuota de mercado. Además de una gama más amplia de indicaciones, Glaxo Zejula también puede tener una ventaja en la conveniencia de tomar medicamentos. Zejula está en forma de píldoras, que los pacientes pueden tomar por su cuenta sin los problemas causados ​​por la infusión de Avastin, especialmente durante la nueva pandemia de neumonía coronaria, cuando los pacientes intentan quedarse en casa tanto como sea posible.

Vale la pena señalar que Axel Hoos, vicepresidente senior y jefe de oncología de Glaxo, dijo en una entrevista reciente que agregar un segundo medicamento a la mezcla también puede causar toxicidad adicional. Sin embargo, en ESMO, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo y jefe global del negocio de oncología de AstraZeneca, enfatizó que "no es una combinación de los dos medicamentos, y la toxicidad se superpondrá, aunque los efectos secundarios son diferentes de Lynparza sola". . Pero creemos que los beneficios de esta terapia combinada son más obvios." Además, Berens también cree que se espera que Lynparza mantenga su posición de liderazgo actual entre los pacientes con BRCA positivo.

Aunque solo el tiempo dirá qué solución liderará el mercado, por ahora, Lynparza ha mantenido su posición de liderazgo en la terapia con PARP.

Hasta ahora, es la primera terapia en el campo que ingresa con éxito en el campo del cáncer de ovario, de mama y de páncreas, y está compitiendo con la Rubraca Clovis Oncology' y también ingresa en el campo del cáncer de próstata.

Además, la Unión Europea, Japón y otros países o regiones están llevando a cabo revisiones regulatorias de Lynparza y ​​Avastin como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado.