Nerlynx (neratinib) cotiza en Singapur, reduciendo el riesgo de recaída en un 42%, ¡y Beihai Kangcheng cotiza en Hong Kong!

Puma Biotechnology es una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de productos innovadores para mejorar la atención del cáncer. Recientemente, la compañía anunció que su socio autorizado Specialized Therapeutics Asia (STA) ha lanzado un medicamento de terapia dirigida contra el cáncer de mama Nerlynx (neratinib, neratinib) en Singapur, que es adecuado para el cáncer de mama precoz con la sobreexpresión / amplificación HER2 Pacientes adultos se someten a terapia de adyuvante intensivo después de completar el tratamiento adyuvante con trastuzumab. Nerlynx fue aprobado por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) en diciembre de 2019, seis meses antes del calendario previsto. Antes de la aprobación, algunos pacientes en Singapur habían recibido tratamiento con Nerlynx a través de programas designados de adquisición de pacientes.

Nerlynx es un medicamento oral utilizado en mujeres con HER2 + cáncer de mama precoz que se han sometido a cirugía, quimioterapia, y terapia adyuvante con trastuzumab. Los datos de ExteNET, un ensayo clínico de fase III, confirman que Nerlynx puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 +, y las mujeres que inician la terapia hormonal (HR +) e inician el tratamiento con Nerlynx dentro de los 12 meses posteriores a completar el adyuvante traszumabtuzumab El beneficio fue mayor en estas mujeres. Para estas pacientes femeninas, el riesgo de 5 años de recurrencia se redujo en un 42%.

En la actualidad, en la clínica, el tratamiento eficaz de los tumores siempre ha sido la resección quirúrgica. Los tratamientos distintos de la cirugía se denominan terapia adyuvante. Su propósito es eliminar las pequeñas lesiones metastásicas restantes, reducir la posibilidad de recurrencia del tumor y metástasis, y mejorar la tasa de curación. La terapia adyuvante intensiva es el siguiente tratamiento después de la terapia adyuvante para reducir aún más el riesgo de recurrencia del cáncer de mama. El lanzamiento de Nerlynx proporcionará a las pacientes de cáncer de mama femeninas una nueva e importante opción de tratamiento para reducir aún más el riesgo de recurrencia del cáncer de mama HER2 positivo. En términos de medicación, la dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (6 comprimidos de 40 mg), que se toma por vía oral una vez al día y se toma con alimentos durante un año. Cabe señalar que cuando Se administra Nerlynx por primera vez, tratamiento preventivo contra la diarrea debe iniciarse y continuar dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento (56 días), y luego si es necesario, tratamiento preventivo contra la diarrea se puede continuar para prevenir las fuentes de drogas diarrea.

Vale la pena mencionar que a principios de noviembre de 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), un socio autorizado de Puma Nerlynx en la Gran China, anunció que Nerlynx (nalatinib) fue aprobado para su inclusión en Hong Kong. Esta es la primera aprobación de Nerlynx en la Gran China y el primer medicamento de terapia dirigida al cáncer de Beihai Kangcheng. Beihai Kangcheng firmó el acuerdo de licencia exclusiva de Nerlynx en la Gran China con Puma en enero de 2018. En septiembre del mismo año, presentó una nueva solicitud de comercialización de drogas a la Administración Nacional de Drogas de China (NMPA) y recibió aceptación formal. Las indicaciones son: Se utiliza para el tratamiento adyuvante intensivo después del tratamiento con adyuvante trastuzumab para pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

El Dr. Yap Yoon-Sim, investigador del ensayo ExteNET y oncólogo del Centro Nacional del Cáncer en Singapur, dijo: "La introducción de Nerlynx ofrece a los pacientes con cáncer de mama una nueva opción que puede reducir aún más el riesgo de recurrencia.

Algunos pacientes con cáncer de mama HER2 + tienen un alto riesgo de recurrencia incluso si reciben quimioterapia estándar y tratamiento adyuvante con trastuzumab. Dependiendo del tamaño del tumor y del número de ganglios linfáticos afectados, este riesgo puede estar entre el 10% y el 30% en los primeros cinco años. Sabemos que incluso después de 5 años de diagnóstico, el riesgo de recurrencia todavía existe, especialmente en pacientes con receptor hormonal positivo (HR +) cáncer de mama. Nerlynx puede proporcionar beneficios adicionales en la reducción del riesgo de recurrencia, especialmente para pacientes con enfermedades de alto riesgo. Esencialmente, esto le da al paciente otra oportunidad de permanecer libre de enfermedad. "

Los datos sanitarios de Singapur muestran que el cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en Singapur, lo que representa casi el 30% de todos los casos de cáncer. Se estima que una de cada 15 mujeres es diagnosticada con cáncer de mama antes de los 75 años.

El cáncer de mama es el tumor más común en las mujeres, y alrededor del 20% -25% de los tumores de cáncer de mama sobreexpresan la proteína HER2. En comparación con otros tipos de cáncer de mama, el cáncer de mama HER2 positivo es a menudo más agresivo, lo que aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte. Aunque los estudios han demostrado que trastuzumab puede reducir el riesgo de recurrencia temprana del cáncer de mama HER2 positivo, alrededor del 25% de los pacientes recaen después de recibir trastuzumab. Los pacientes con cáncer de mama her2 positivo metastásico recurrente suelen ser incurables. Los sitios metastásicos incluyen la mama contralateral, cerebro, pulmón, hueso, etc. La metástasis cerebral es una de las principales causas de muerte.

Nerlynx (neratinib) es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) oral, potente e irreversible que inhibe el crecimiento tumoral e inhibe la familia pan-HER (HER1, HER2, HER4) y la transferencia de la vía de señalización descendente. El mecanismo de acción de este medicamento es diferente del de Herceptin Roche (trastuzumab) y el nuevo fármaco contra el cáncer de mama Perjeta (pertuzumab). Estos dos últimos son fármacos de anticuerpos monoclonales que apuntan a los receptores HER2 en la superficie de las células cancerosas HER2 positivas. Cuerpo.

Vale la pena mencionar que Nerlynx es el primer medicamento de tratamiento adyuvante intensivo aprobado por los Estados Unidos y la Unión Europea para el cáncer de mama precoz de HER2 +. El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos y la Unión Europea en julio de 2017 y septiembre de 2018, respectivamente. Tratamiento adyuvante intensivo postoperatorio del tratamiento adyuvante trastuzumab para HER2 + pacientes con cáncer de mama precoz.

En febrero de 2020, la FDA de los Estados Unidos aprobó una nueva indicación para Nerlynx: combinado con capecitabina para metástasis positiva HER2 que previamente ha fallado 2 o más tratamientos de terapia dirigida HER2 (enfermedad de tercera línea) Pacientes con cáncer de mama.

Los resultados del estudio de Fase III del NALA muestran que el cáncer de mama metastásico de tercera línea HER2 positivo del régimen de combinación Nerlynx + capecitabina prolonga significativamente la supervivencia libre de enfermedad en comparación con el Tykerb (lapatinib) + período de régimen de combinación de capecitabina (mediana de SLP: 8,8 meses vs 6,6 meses; HR 0,76, 95% IC: 0,63, 0,93; p - 0,0059), mejora de la tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad a 12 meses (29% vs 15%), 24 Tasa de supervivencia sin progresión mensual aumentada (12% vs 3%). Además, en comparación con el grupo de tratamiento Tykerb + capecitabina, el grupo de tratamiento Delin + capecitabina prolongó la supervivencia global (SO: 21 meses más 18,7 meses) y mejoró la tasa de respuesta objetiva (ORR) (32,8 % vs 26,7%), se amplió la mediana de duración de la remisión (DOR) (8,5 meses frente a 5,6 meses).

Puma está trabajando con socios autorizados de todo el mundo para buscar la aprobación de la segunda indicación en todos los países y regiones que actualmente han aprobado Nerlynx. (Bioon.com)