Lynparza (olaparib) Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 de alto riesgo BRCAm Ensayos clínicos fase 3

AstraZeneca y su socio Merck& Co han anunciado recientemente de forma conjunta la evaluación del fármaco antineoplásico dirigido Lynparza (olaparib) en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo de alto riesgo con mutación BRCA según las recomendaciones del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC). El ensayo de fase 3 de OlympiA se transferirá al análisis e informe principal temprano.

Según el análisis intermedio planificado, IDMC concluyó que el ensayo cruzó el límite de superioridad del criterio de valoración principal de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS). En pacientes con mutación de BRCA de la línea germinal (gBRCAm) y cáncer de mama temprano HER2 negativo de alto riesgo, Lynparza muestra beneficios terapéuticos sostenibles y clínicamente relevantes en comparación con el placebo.

IDMC recomienda un análisis mayor ahora. IDMC no planteó ningún problema de seguridad nuevo en su comunicación, y el ensayo continuará evaluando los criterios de valoración secundarios clave de supervivencia general (SG) y supervivencia sin enfermedad distal.

OlympiA es un ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Lynparza y ​​el placebo en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo HER2 negativo para gBRCAm. Estos pacientes reciben tratamiento local completo y quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. El criterio de valoración principal del ensayo es iDFS, que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer fracaso del tratamiento (recurrencia local o distante o nuevo cáncer o muerte por cualquier causa).

Se estima que 2,3 millones de mujeres en todo el mundo serán diagnosticadas con cáncer de mama en 2020, y las mutaciones BRCA se encuentran en aproximadamente el 5% de las pacientes con cáncer de mama. Aproximadamente el 55-65% de las mujeres con mutaciones BRCA1 y aproximadamente el 45% de las mujeres con mutaciones BRCA2 desarrollarán cáncer de mama antes de los 70 años.

Roy Baynes, vicepresidente sénior, director global de desarrollo clínico y director médico de Merck Research Laboratories, dijo: “De acuerdo con las recomendaciones de IDMC, el análisis del ensayo OlympiA puede representar una paciente con cáncer de mama primario temprano y de alto riesgo con BRCA de línea germinal mutaciones. Progreso potencial."

Lynparza es el primer inhibidor oral de poli-ADP ribosa polimerasa (PARP) que puede aprovechar los defectos en la vía de reparación del daño del ADN del tumor (DDR) para matar preferentemente las células cancerosas. Este modo de acción proporciona tratamientos de Lynparza que tienen defectos de reparación de daños en el ADN. Potencial para una amplia gama de tipos de tumores (como mutaciones BRCA1 y / o BRCA2).

En julio de 2017, AstraZeneca y Merck llegaron a una cooperación estratégica global en oncología para desarrollar y comercializar conjuntamente Lynparza y ​​otro inhibidor de MEK, selumetinib, para tratar una amplia gama de tumores, incluidos el cáncer de mama, próstata y páncreas.

Lynparza es el primer inhibidor de PARP de&en el mundo y fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. En diciembre de 2014. Hasta ahora, Lynparza ha sido aprobado para 7 indicaciones de tratamiento: (1) tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con BRCAm cáncer de ovario avanzado; (2) terapia de mantenimiento de primera línea con bevacizumab combinado para adultos con cáncer de ovario avanzado HRD positivo; (3) terapia de mantenimiento Pacientes adultos con cáncer de ovario recurrente; (4) Pacientes adultas con cáncer de ovario avanzado de gBRCAm; (5) Tratamiento de pacientes adultos con gBRCAm, HER2 negativo (HER2-) con cáncer de mama metastásico; (6) Tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de páncreas metastásico gBRCAm; (7) Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que portan mutaciones genéticas específicas.

En China, Lynparza (olaparib) fue aprobado en agosto de 2018 para el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recurrente sensible al platino. Lynparza es el primer fármaco dirigido aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario en el mercado chino, lo que marca el inicio del tratamiento del cáncer de ovario de China&en la era de los inhibidores de PARP.

A principios de diciembre de 2019, Lynparza (olaparib) fue nuevamente aprobado para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA. Beneficiándose del fuerte apoyo de China&a la innovación farmacéutica y la aceleración de las aprobaciones de nuevos medicamentos que se necesitan con urgencia clínica, Lynparza (olaparib) se convirtió en el primer inhibidor de PARP de China&aprobado para la terapia de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario. El 28 de noviembre de 2019, Lynparza (olaparib) se incluyó en el Directorio Nacional de Seguros Médicos.