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TG Therapeutics es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para pacientes con enfermedades mediadas por células B. Recientemente, la compañía anunció que ha iniciado la presentación continua de nuevas aplicaciones de medicamentos (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), buscando acelerar la aprobación de la empresa oral, diario, inositol-3-quinasa (PI3K) y el inhibidor de doble acción CK1-o umbralisib (TGR-1202) se utiliza en pacientes con linfoma de zona marginal (MZL) y linfoma folicular (FL) que han sido tratados previamente. La compañía ha recibido la guía de la FDA de que una sola presentación de ADN es aceptable para las indicaciones MZL y FL. Anteriormente, la FDA ha concedido el estado de la droga huérfana (ODD) y el estado de fármaco innovador (BTD) para umbralisib para MZL. La compañía espera completar la presentación continua de los ANP en el primer semestre de 2020.
El Presidente Ejecutivo y CEO de TG Therapeutics, Michael S. Weiss, dijo: "Estamos muy contentos de iniciar la presentación de una nueva solicitud de medicamentos para umbralisib y recibir orientación de la FDA para incluir MZL y FL en un solo NDA. Esto es extremadamente importante para nosotros. Un hito, ya que nos acerca a proporcionar una nueva opción de tratamiento para la población de pacientes con MZL y FL previamente tratada. Quiero agradecer a los pacientes y a sus familias y al equipo de investigación, así como a TG, por participar en estos importantes ensayos y ayudar a avanzar umbrasib El equipo está trabajando incansablemente para iniciar esta presentación de NDA. Este es el comienzo de un 2020 influyente, ya que esperamos los datos de la Fase III del ensayo UNITY-CLL y el ensayo ULTIMATE I & II para la esclerosis múltiple, así como la posible regulación basada en estos se someten."
Esta presentación de NDA se basa en datos de la cohorte MZL y la cohorte FL que evaluaron el estudio clínico guiado registrado de fase IIb de un solo agente umbralisib (UNITY-NHL). Este es un estudio multicéntrico y de etiqueta abierta. La cohorte MZL está diseñada para evaluar umbralisib en monoterapia para pacientes con MZL que hayan recibido previamente al menos un régimen anti-CD20. La cohorte FL está diseñada para evaluar umbralisib en monoterapia para pacientes con FL que hayan recibido previamente al menos dos regímenes de tratamiento, incluidos los regímenes anti-CD20 y las formulaciones alquiladas; las variables principales para ambas cohortes fueron determinadas tasas de respuesta total (ORR) evaluadas por la Junta Central Independiente de Revisión (IRC).
En abril de 2019, los datos de la cohorte mZL publicados en la reunión anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer (AACR) mostraron que en pacientes con MZL recidivante o refractario que han recibido previamente al menos una terapia anti-CD20, la cantidad total de umbralisib en monoterapia La tasa de respuesta (ORR) fue del 52%, con una tasa de respuesta completa (CR) del 19%, una tasa de respuesta parcial (PR) del 33% , y una tasa estable de enfermedad (SD) del 36%. En una mediana de seguimiento de 12,5 meses, no se había alcanzado la mediana de duración de la respuesta (DoR). Los datos adicionales de eficacia incluyen: 88% de beneficio clínico, 86% de reducción en la carga tumoral, mediana de tiempo desde el tratamiento hasta la remisión de 2,7 meses, tasa de supervivencia libre de progresión de 12 meses del 66% y la mediana de supervivencia libre de progresión lograr. En el estudio, umbralisib fue bien tolerado y seguro.
En octubre de 2019, TG anunció que la cohorte de FL alcanzó la variable primaria ORR para todos los pacientes tratados (n.o 118) según lo determinado por la evaluación del IRC, y la empresa logró su ORR objetivo del 40-50%. Es importante destacar que umbralisib en monoterapia fue bien tolerada y la seguridad era coherente con informes anteriores. Los datos detallados se anunciarán en una futura conferencia médica.
Umbralisib es un inhibidor oral de doble acción PI3K y CK1-, que puede permitirle superar algunos de los problemas de tolerancia asociados con la primera generación de inhibidores PI3K. Fosfatidilinositol-3 quinasa (PI3K) es una clase de enzimas implicadas en varias funciones celulares como la proliferación y supervivencia celular, diferenciación celular, transporte intracelular, e inmunidad. Hay cuatro subtipos de PI3K (en japonés, ", ", ", ", ",", "y". El subtipo se expresa fuertemente en células de origen hematopoyético y a menudo se asocia con linfoma asociado a células B.
Umbrasib tiene potencia nanomolar en la isoforma delta de PI3K, y tiene alta selectividad en las isoformas alfa, beta y gamma. Umbralisib también inhibe de forma única la caseína quinasa 1-o (CK1-o), que puede tener un efecto anticancerígeno directo y también puede regular la actividad de los células T asociada con eventos adversos mediados por el sistema inmunitario observados previamente en los inhibidores de PI3K.
Los inhibidores de PI3K actualmente aprobados se asocian con toxicidad autoinmune mediada, como toxicidad hepática, toxicidad pulmonar y colitis. En comparación con los inhibidores de PI3K aprobados, las diferencias específicas de umbralisib, su efecto inhibitorio único sobre la CK1-o y su estructura química única y patentada pueden tener características diferenciadoras entre los inhibidores de PI3K.
Umbralisib ha demostrado su actividad en modelos preclínicos y estudios clínicos de neoplasias malignas hematológicas. Actualmente, los ensayos de Fase IIb y Fase III en pacientes con LLL y LNN continúan evaluando el potencial terapéutico de umbralisib.
Además de umbralisib, TG también está desarrollando un fármaco de anticuerpos monoclonales ublituximab (TG-1101), un anticuerpo monoclonal glicodiseñado glicodiseñado IgG1 que se dirige a CD20. Actualmente se encuentra en desarrollo clínico de fase III y está evaluando el tratamiento del cáncer. (Leucemia linfocítica crónica [CLL], linfoma no hodgkiniano [NHL]) y no cancer (mieloma múltiple [MM]). Además, TG tiene una serie de activos que han entrado en ensayos clínicos de fase I, incluyendo el anticuerpo monoclonal PD-L1 TG-1501, limitado covalentemente Bruton tirosina quinasa (BTK) inhibidor TG-1701, y así sucesivamente. (de Bioon.com, compilar hsppharma.com)
