Jelmyto, el primer medicamento contra el cáncer de urotelio superior de bajo grado, aprobado por la FDA

El 16, la FDA de EE. UU. Anunció que aprobó la inclusión de Jelmyto (gel de mitomicina) desarrollado por UroGen Pharma para el tratamiento del carcinoma urotelial superior de bajo grado (UTUC). El comunicado de prensa establece que esta es la primera terapia farmacológica aprobada para este grupo específico de pacientes.

La mayoría de los cánceres uroteliales ocurren en la vejiga, mientras que el UTUC ocurre en el riñón o el uréter. Puede bloquear el uréter o el riñón, causando hinchazón, infección y daño renal en algunos pacientes. Los UTUC se pueden clasificar como tumores malignos de bajo grado o tumores malignos de alto grado. En general, los tumores malignos de bajo grado no son agresivos y rara vez se propagan desde el riñón o el uréter. Sin embargo, a menudo recaen, y el objetivo del tratamiento habitual es tratar los tumores visibles y tratar de preservar el tracto urinario.

Jelmyto es un medicamento alquilante que puede inhibir la transcripción de ADN en ARN, detener la síntesis de proteínas y privar a las células cancerosas de su capacidad proliferativa. Ha obtenido la calificación de vía rápida, calificación de medicamentos huérfanos, calificación de revisión prioritaria y certificación de terapia innovadora otorgada por la FDA.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico con 71 pacientes con UTUC de bajo grado. Los resultados del ensayo mostraron que 41 de los 71 pacientes (58%) tuvieron una remisión completa. Dentro de un año después de comenzar el tratamiento, 19 pacientes (46%) que alcanzaron la remisión completa continuaron logrando la remisión completa a los 12 meses.

GG ", aunque el enfoque nacional actual es combatir la epidemia de COVID-19, los pacientes con cáncer y sus necesidades únicas siguen siendo la principal prioridad de la FDA, GG"; El Dr. Richard Pazdur, director del Centro para la Excelencia del Cáncer de la FDA y director interino de la Oficina de Oncología y Enfermedades del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos&"; continuaremos acelerando el desarrollo de productos oncológicos en este momento crítico. Nuestro personal continúa reuniéndose con desarrolladores de medicamentos, investigadores académicos y defensores de pacientes para avanzar en la revisión coordinada de medicamentos contra el cáncer, productos biológicos y dispositivos."

El Dr. Pazdur agregó: “Este es el primer tratamiento aprobado para pacientes con UTUC de bajo grado. Muchos pacientes previamente requerían cirugía radical, lo que significaba la extirpación completa del riñón, el uréter y el manguito de la vejiga afectados. Jelmyto proporcionó a estos pacientes por primera vez una opción de tratamiento alternativa."