Introducción de API

API (ingrediente farmacéutico activo) API es una definición bien definida en ICH Q7A: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de productos farmacéuticos, y cuando se usa en productos farmacéuticos, se convierte en un medicamento activo. ingrediente. Dichas sustancias pueden tener actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o pueden afectar la función o estructura del cuerpo. Se refiere a las materias primas utilizadas en la producción de diversas preparaciones, que son los ingredientes activos en las preparaciones, que se preparan por síntesis química, extracción de plantas o biotecnología. Se usan como polvos medicinales, cristales, extractos, etc., pero los pacientes no pueden tomarlos directamente. Sustancia. El ingrediente activo del medicamento. El medicamento de materia prima solo puede convertirse en un medicamento para aplicación clínica si se procesa en una preparación farmacéutica. Según su fuente, las API se dividen en dos categorías principales: drogas químicas sintéticas y drogas químicas naturales. Las drogas sintéticas químicas se pueden dividir en drogas sintéticas inorgánicas y drogas sintéticas orgánicas. Las drogas sintéticas inorgánicas son compuestos inorgánicos (muy pocos elementos), como el hidróxido de aluminio y el trisilicato de magnesio para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales; Las drogas sintéticas orgánicas se componen principalmente de materiales químicos orgánicos básicos, a través de una serie de drogas orgánicas producidas por reacciones químicas (como aspirina, cloranfenicol, cafeína, etc.). Las drogas químicas naturales se pueden dividir en drogas bioquímicas y drogas fitoquímicas según sus fuentes. Los antibióticos generalmente se producen por fermentación microbiana y pertenecen a la categoría de bioquímica. Una variedad de antibióticos semisintéticos que han surgido en los últimos años son productos que combinan la biosíntesis y la síntesis química. Entre las API, la proporción de drogas sintéticas orgánicas, la producción y el valor de producción son los más grandes, que es el pilar principal de la industria química farmacéutica. La calidad de las materias primas determina la calidad de los preparados. Por lo tanto, los estándares de calidad son muy estrictos. Países de todo el mundo han establecido estrictos estándares nacionales de farmacopea y métodos de control de calidad para sus API ampliamente utilizados.