El inhibidor oral de JAK1 de Gilead Jyseleca (filgotinib) se lanza en Japón para tratar la artritis reumatoide

Gilead Ciencias KK, la rama japonesa de Gilead Sciences, y su socio Eisai anunciaron recientemente el lanzamiento de Jyseleca (filgotinib, 200mg y 100mg comprimidos) en Japón, un nuevo inhibidor JAK1 selectivo, una vez al día, El medicamento, aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón en septiembre de este año, se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide (RA) que no responden a las terapias convencionales (RA) que no responden a las terapias convencionales (RA) que no responden a las terapias convencionales (RA) que no responden a las terapias convencionales (RA) que no responden a las terapias convencionales (RA) que no responden a las terapias convencionales , incluida la prevención de daños estructurales en las articulaciones.

Se estima que hay entre 600 y 1 millón de pacientes con AR en Japón. Aunque el tratamiento de la AR está progresando, muchos pacientes todavía no reciben la remisión adecuada de la enfermedad, y todavía hay necesidades médicas significativas no satisfechas. El lanzamiento de Jyseleca proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes con AR en la región.

De acuerdo con el acuerdo de promoción conjunta firmado por Gilead y Eisai en diciembre de 2019, Gilead tendrá la licencia de venta de Jyseleca, y Eisai será responsable de la distribución de productos Jyseleca en Japón para el tratamiento de la AR y otras posibles indicaciones futuras.

En términos de regulación, Jyseleca fue aprobado por la Comisión Europea el mismo día que fue aprobado en Japón para el tratamiento de adultos con AR de moderada a grave que tienen una respuesta insuficiente o intolerante a uno o más pacientes con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). A principios de noviembre de este año, la Nueva indicación de Jyseleca para el tratamiento de la colitis ulcerosa (UC) también fue aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos.

En los Estados Unidos, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) en agosto de este año, negándose a aprobar a Jyseleca. La FDA solicitó datos de los estudios MANTA y MANTA-RAy. Estos dos estudios están evaluando si Jyseleca tiene un impacto en los parámetros espermáticos. Se espera que los resultados de primera línea se publiquen en el primer semestre de 2021. Además, la FDA también expresó preocupaciones sobre el perfil general de beneficio/riesgo de Jyseleca en dosis altas (200mg).

El ingrediente farmacéutico activo de Jyseleca es filgotinib, que es un inhibidor altamente selectivo de JAK1, descubierto y desarrollado por Galápagos. Gilead alcanzó un acuerdo de 2.000 millones de dólares con Galápagos a finales de diciembre de 2015 para desarrollar conjuntamente filgotinib. En la actualidad, ambas partes están evaluando el potencial de Jyseleca para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, entre las que los ensayos de fase III incluyen el tratamiento de la AR, la UC y la enfermedad de Crohn.

EvaluatePharma, una organización de investigación de mercado farmacéutico, publicó previamente un informe que predice que Jyseleca se convertirá en uno de los productos clave de Gilead para promover el crecimiento futuro. Se espera que las ventas mundiales en 2024 alcancen los 1.400 millones de dólares estadounidenses.