Genoma 0010010 Primer agente terapéutico de microbiota contra el cáncer de la compañía aprobado por la FDA

Genoma 0010010 amp; La compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó GEN-00 1 & # 39; la solicitud de investigación de nuevos medicamentos (IND) para el tratamiento conjunto de pacientes con cáncer sólido con avelumab (BAVENCIO) . avelumab es un anticuerpo anti-PD-L 1 desarrollado y vendido conjuntamente por el grupo alemán Darmstadt Merck (Merck KGaA) y Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 es un fármaco terapéutico candidato para la microbiota oral, cuyo objetivo es tener actividad inmunomoduladora, lo que brinda una sinergia potencial con los inhibidores del punto de control inmunitario. GEN-001 incluye una sola cepa de bacterias aisladas del intestino de voluntarios humanos sanos y se ha demostrado que activa las células dendríticas, los macrófagos y las respuestas de las células T. En estudios preclínicos, al mejorar la eficacia de la supresión del crecimiento de modelos tumorales sensibles y resistentes a los fármacos inhibidores del punto de control inmunitario, GEN-001 demostró la mejor seguridad y efectos sinérgicos de los inhibidores del punto de control inmunitario combinados.

Con este permiso, Genome 0010010 amp; La compañía será el único patrocinador para llevar a cabo las primeras pruebas en humanos de la microbiota anticancerígena y la terapia combinada anti-PD 1 / anti-PD-L 1 en Asia. El ensayo clínico de fase 1 / 1 b comenzará en la base clínica de EE. UU. Y se espera que el primer paciente se inscriba dentro de este año.

En enero de este año, Genome 0010010 amp; La compañía firmó un acuerdo de cooperación y suministro de ensayos clínicos con el grupo alemán Darmstadt Merck y Pfizer para evaluar la seguridad y la tolerancia de la terapia GEN-001 y avelumab para el tratamiento de múltiples indicaciones de cáncer. Actividades sexuales, biológicas y clínicas. Este ensayo conjunto pretende ser el primer estudio en humanos que incluya una cohorte de aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad y la eficacia inicial. 0010010 nbsp;