Everest Medicines Xerava (eravacycline) fue aceptado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China

Everest Medicines es una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de fármacos innovadores, dedicados a satisfacer necesidades médicas insatisfechas en la Gran China y otros mercados asiáticos. Recientemente, la compañía anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus hijos) ha aceptado Xerava (eravacycline) en China para el tratamiento de la complicada aplicación de autorización de autorización de comercialización de medicamentos de infección intraabdominal (CIAI) para adultos.

Vale la pena mencionar que esta es la primera vez que Everest Medicines ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos en China. Los datos clínicos muestran que Xerava ha demostrado una buena seguridad en el tratamiento del cIAI adulto, y los resultados estadísticos también muestran que su eficacia no es inferior a ertapenem (ertapenem) y meropenem (meropenem). Si se aprueba, Xerava proporcionará una nueva opción de tratamiento para la población adulta de pacientes de CIAI en China.

Xerava es un nuevo antibiótico intravenoso, totalmente sintético, de amplio espectro, desarrollado por Tetraphase Pharmaceuticals (ahora una subsidiaria de propiedad total de La Jolla Pharmaceuticals). El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos y la Unión Europea en 2018 para el tratamiento de la infección intraabdominal compleja (CIAI) en adultos. En abril de 2020, el medicamento fue aprobado en Singapur para el tratamiento del CIAI adulto.

En septiembre de 2020, Xerava fue incluido en las últimas directrices clínicas emitidas por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para el tratamiento de infecciones antimicrobianas bacterianas gram-negativas. En marzo de 2021, el fármaco fue incluido en el consenso de expertos multidisciplinarios sobre el diagnóstico y tratamiento de infecciones abdominales comunes en cirugía emitida conjuntamente por la Rama de Cirugía de la Asociación Médica China y el Comité Profesional de Evidencia y Traducción de Enfermedades Infecciosas de la Asociación De Hospitales de Investigación China.

En el acuerdo de licencia firmado con Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines goza de los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Xerava en la Gran China, Corea del Sur y algunos mercados importantes del sudeste asiático (incluyendo Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Singapur y Vietnam).

Xerava es un nuevo tipo de antibióticos de amplio espectro totalmente sintéticos que contienen tetraciclinas que contienen flúor. Los datos de dos estudios clínicos clave de fase 3 en todo el mundo muestran que Xerava es bien tolerado en pacientes con CIAI, y los resultados estadísticos también muestran que su eficacia no es inferior a ertapenem y meropenem. Estos dos estudios globales clave son la base para la aprobación de Xerava en Europa, América y Singapur.

La infección intraabdominal compleja (CIAI) es una infección nosocomial o adquirida por la comunidad que implica peritonitis o abscesos formados desde órganos huecos hasta la cavidad peritoneal. El cIAI incluye absceso abdominal, perforación estomacal o intestinal, peritonitis, apendicitis, colecistitis, diverticulitis, etc. El CIAI es causado por diferentes patógenos, incluyendo bacterias gram-negativas, bacterias gram-positivas y anaerobes. En 2018, había alrededor de 2,9 millones de pacientes con CIAI en China, y la tasa de infección causada por bacterias resistentes a los medicamentos continuó aumentando, limitando la eficacia de los antibióticos existentes.

Xerava es una nueva generación de tetraciclinas potencialmente similares, totalmente sintéticas, de amplio espectro, fluoradas, antibacterianas intravenosas, que previenen la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a subunidades ribosomales 30S. El medicamento se utiliza para el tratamiento, incluyendo común en China Tratamiento empírico de un solo agente para infecciones bacterianas multirresistente incluyendo bacterias Gram-negativas e infecciones bacterianas Gram-positivas.