Daxibotulinumtoxina Fase 3 Ensayo clínico fue exitoso y Fosun Pharma se introdujo en China para el desarrollo!

Revance Therapeutics es una empresa biotecnológica que se centra en productos estéticos y terapéuticos innovadores. Recientemente, la compañía anunció los resultados positivos de primera línea del ensayo clínico Phase 3 ASPEN-1. Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo Fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina Una toxina botulínica (RT002) en el tratamiento de la distonía cervical. La distonía del cuello es una enfermedad neurológica crónica y debilitante que afecta los músculos del cuello.

Este ensayo fundamental inscribió 301 sujetos en 60 ubicaciones clínicas en los Estados Unidos, Canadá y Europa. En el estudio, los sujetos se dividieron aleatoriamente en grupos de 3:3:1 y recibieron una sola inyección de 125 unidades, 250 unidades de DaxibotulinumtoxinA y placebo, y se les seguimiento durante 36 semanas.

Los resultados mostraron que ambas dosis de DaxibotulinumtoxinA alcanzaron la variable de eficacia primaria: mejora clínicamente significativa en los síntomas y signos de distonía cervical en las semanas 4a y 6a. Los datos específicos son: En comparación con el grupo placebo, los pacientes que recibieron 125 unidades y 250 unidades de DaxibotulinumtoxinA tuvieron cambios estadísticamente significativos en la puntuación total de la Escala de Calificación de Tortícolis Espasmódica del Oeste de Toronto (TWSTRS) en comparación con el valor basal. (12,7 y 10,9 frente a 4,3 respectivamente, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance espera que los resultados de otro ensayo clínico paralelo de seguridad de fase 3 y seguridad ASPEN-OLS estén disponibles en 2021, con 354 sujetos inscritos en el ensayo.

El Dr. Joseph Jankovic, investigador del ensayo y fundador y director del Centro de Enfermedades de Parkinson y de la Clínica Dyskinesia de Baylor College of Medicine, dijo: "Estoy muy contento de ver el grado y la duración de la remisión de DaxibotulinumtoxinA en pacientes en el ensayo ASPEN-1. La mayoría de los pacientes con distonía cervical tienen que ir al hospital para inyecciones 3-4 veces al año, lo que supone una pesada carga en el tiempo y el horario del paciente. Si un medicamento puede proporcionar un efecto más largo, reduciendo así la inyección anual creo que los pacientes lo encontrarán muy beneficioso."

El presidente y director ejecutivo de Reavices, Mark Foley, dijo: "Estamos muy contentos de informar estos resultados positivos del ensayo ASPEN-1 Fase 3 porque este es el segundo proyecto exitoso de la compañía En fase 3, demostrando la duración prolongada de DaxibotulinumtoxinA. Ahora abarcando 2 diferentes categorías de tratamiento-estética y terapéutica. Además de sentar las bases de nuestra franquicia de tratamiento, estos resultados mejoran su potencial en otros movimientos musculares y trastornos del dolor. Distonía cervical con mayor eficacia El plan de tratamiento tiene la capacidad de proporcionar a los pacientes un alivio significativo de los síntomas prolongados, al mismo tiempo que proporciona una característica farmacoeconómica convincente. Esperamos seguir utilizando el rendimiento diferenciado de DaxibotulinumtoxinA en el mercado neuromodulador global.

RT002 es un neuromodulador de acción prolongada (neuromodulador) desarrollado sobre la base de la plataforma de tecnología patentada Revance Therapeutics Peptide Companion Technology (TransMTS). Su ingrediente farmacéutico activo es la toxina botulínica daxibotulinumtoxina tipo A, y su preparación no contiene material humano derivado de la sangre o proteína de origen animal puede mantener la estabilidad durante 2 años sin refrigeración. De acuerdo con los resultados de sus estudios preclínicos y clínicos completados, RT002 puede utilizarse para indicaciones cosméticas, como la eliminación de líneas de cejas moderadas a graves; e indicaciones de tratamiento, como distonía cervical.

En comparación con los productos de inyección de toxina botulínica actualmente comúnmente utilizados (onabotulinumtoxinA), el efecto de larga duración es la mayor característica de RT002, y esta característica proviene de la tecnología patentada de péptidos TransMTS, que hace péptidos altamente cargados positivamente y "Daxi" (ingrediente médico activo de 150 kD; BoNT/A molécula) forma un enlace no covalente, guía correctamente el ingrediente activo al sitio objetivo y previene la agregación causada por la temperatura, desempeñando así un papel importante en la estabilización del ingrediente activo.

En diciembre de 2018, Fosun Pharmaceutical Industry, filial de Fosun Pharmaceutical Holdings, y Revance Therapeutics alcanzaron una licencia de cooperación para uso exclusivo, importación, ventas y otras comercializaciones (sin incluir la fabricación) DaxibotulinumtoxinA en la región y el campo. Las áreas de aplicación autorizadas incluyen la belleza Para las indicaciones y las indicaciones de tratamiento, Fosun Pharmaceutical Industry ha ordenado a Revance que pague hasta 88 millones de dólares EE.UU. en tasas de licencia y pague los hitos de ventas correspondientes. En mayo de este año, la inversión acumulada de I+D de Fosun Pharma en RT002 ha superado los 200 millones de yuanes (no auditados, incluidas las tasas de licencia).