Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabalin) solicita una nueva indicación: ¡tratamiento del dolor patológico del sistema nervioso central!

Daiichi Sankyo anunció recientemente que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para Tarlige (mirogabalina) en Japón para indicaciones adicionales relacionadas con el dolor neuropático central (CNP). En enero de 2019, Tarlige fue aprobado por Japón para el tratamiento de indicaciones de dolor neuropático periférico. Daiichi Sankyo continuará brindando nuevas opciones de tratamiento para diferentes pacientes con dolor.

Tarlige es un fármaco desarrollado por Daiichi Sankyo para el tratamiento del dolor crónico. Se cree que el fármaco presenta efectos analgésicos al inhibir la liberación de neurotransmisores de las terminaciones nerviosas relacionadas con el dolor.

Esta nueva solicitud de indicación se basa en los resultados de un estudio clínico de fase 3 de Tarlige para el tratamiento del dolor patológico del sistema nervioso central (CNP) después de una lesión de la médula espinal (LME). El estudio se llevó a cabo en 274 pacientes con dolor patológico del sistema nervioso central después de una lesión de la médula espinal en Asia (Japón, Corea y Taiwán). La eficacia y seguridad de la mirogabalina y el placebo se evaluaron de forma doble ciego.

Los resultados del criterio de valoración principal mostraron que el cambio en la puntuación de dolor diaria promedio desde el examen inicial hasta la semana 14 de tratamiento con medicación mostró que la mirogabalina fue mejor que el placebo y alcanzó el objetivo principal. Además, no se observaron problemas de seguridad adicionales.

Estructura molecular de la mirogabalina (fuente de la imagen: Wikipedia)

Las lesiones de la médula espinal (LME) son una de las enfermedades con mayor índice de discapacidad en la sociedad moderna. El dolor central generalmente ocurre unas pocas semanas o meses después de la lesión de la médula espinal. Ocurre principalmente al nivel o por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal, con una tasa de incidencia del 11% al 94%. Es una de las complicaciones refractarias más comunes de la LME. Las características típicas del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal son la hipoestesia, el dolor ardiente y el entumecimiento, que a menudo afectan las actividades diarias y el entrenamiento de rehabilitación del paciente, y los gastos de rehabilitación y enfermería posteriores son enormes, lo que reduce gravemente su calidad de vida. .

El ingrediente farmacéutico activo de Tarlige es mirogabalina, que es un ligando α2δ creado por Daiichi Sankyo. Se puede administrar por vía oral para unirse preferencial y selectivamente a las subunidades α2δ-1 de los canales de calcio dependientes del voltaje (1 y 2). Unidad, pero la potencia es significativamente más alta que la pregabalina (pregabalina), estos canales de calcio están ampliamente presentes en el sistema nervioso que media la transmisión y el procesamiento del dolor en varias áreas del cuerpo, la mirogabalina tiene propiedades de unión únicas y efectos a largo plazo. La mirogabalina, la gabapentina y la pregabalina pertenecen a la clase de fármacos denominados gabapentinoides.

En enero de 2019, se aprobaron comprimidos de Tarlige (mirogabalina) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg en Japón para el tratamiento del dolor neuropático periférico (PNP). En circunstancias normales, la dosis inicial para pacientes adultos es de 5 mg, por vía oral dos veces al día, y luego aumenta gradualmente en 5 mg en un intervalo de al menos una semana hasta 15 mg. La dosis se puede ajustar adecuadamente entre 10 mg y 15 mg según la edad y los síntomas, por vía oral dos veces al día.