¡CANbridge Nerlynx (neratinib) está aprobado para cotizar en Taiwán!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) aprobó Nerlynx (neratinib) para su uso en pacientes adultos con cáncer de mama temprano (eBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Terapia adyuvante intensiva después de completar la terapia adyuvante con trastuzumab. Nerlynx fue aprobado para cotizar en Hong Kong en noviembre de 2019 y aprobado para cotizar en China continental en mayo de 2020.

CANbridge y Puma Biotechnology firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y comercialización de Nerlynx en la región de la Gran China (continental, Taiwán, Hong Kong, Macao) en enero de 2018.

Nerlynx es un fármaco oral para mujeres con cáncer de mama temprano HER2 {{3}} que se han sometido a cirugía, quimioterapia y tratamiento adyuvante con trastuzumab. Los datos del ensayo clínico de fase III ExteNET confirman que Nerlynx puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ y en mujeres que comienzan el tratamiento con Nerlynx dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante con trastuzumab positivo para receptores hormonales (HR+) y completa. mujeres, el riesgo de recurrencia a 5 años se redujo en un 42%.

En la actualidad, clínicamente, el método de tratamiento eficaz para los tumores siempre ha sido la resección quirúrgica. Los tratamientos distintos de la cirugía se denominan tratamientos adyuvantes. El propósito es eliminar la micrometástasis restante, reducir la posibilidad de recurrencia del tumor y metástasis y mejorar la tasa de curación. La terapia adyuvante intensiva es el siguiente paso después de la terapia adyuvante para reducir aún más el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.

La aprobación de Nerlynx en el mercado proporcionará a las pacientes con cáncer de mama una nueva e importante opción de tratamiento y reducirá aún más el riesgo de recurrencia del cáncer de mama HER2 positivo. En cuanto a la medicación, la dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (6 comprimidos de 40 mg), por vía oral una vez al día, con alimentos y tratamiento continuado durante un año. Cabe señalar que el tratamiento preventivo antidiarreico debe iniciarse cuando se administre Nerlynx por primera vez, y continuar dentro de los 2 primeros ciclos de tratamiento (56 días), después de lo cual se puede continuar el tratamiento preventivo antidiarreico si es necesario para prevenir la fuente de la droga Diarrea sexual.

El cáncer de mama es el tumor más común en las mujeres, y alrededor del 20% al 25% de los tumores de cáncer de mama sobreexpresan la proteína HER2. En comparación con otros tipos de cáncer de mama, el cáncer de mama HER2 positivo tiende a ser más agresivo, lo que aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte. Aunque los estudios han demostrado que trastuzumab puede reducir el riesgo de recurrencia después de una cirugía temprana de cáncer de mama HER2 positivo, hasta un 25% de las pacientes aún recaen después de recibir terapia adyuvante con trastuzumab. Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recidivante y metastásico suelen ser incurables. Los sitios metastásicos incluyen la mama contralateral, cerebro, pulmón, hueso, etc. La metástasis cerebral es una de las principales causas de muerte en los pacientes.

Estructura química de nerlynx-neratinib (fuente de la imagen: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) potente, irreversible y oral que inhibe el crecimiento tumoral y el crecimiento tumoral al bloquear la familia pan-HER (HER1, HER2, HER4) y las vías de señalización posteriores. Transferir. El mecanismo de acción del fármaco es diferente del Herceptin (trastuzumab) de Roche y del nuevo fármaco contra el cáncer de mama Perjeta (Pertuzumab). Los dos últimos son fármacos de anticuerpos monoclonales que se dirigen al receptor HER2 en la superficie de las células cancerosas positivas para HER2. cuerpo.

Vale la pena mencionar que Nerlynx es el primer fármaco de terapia adyuvante intensiva para el cáncer de mama temprano HER2+ aprobado por los Estados Unidos y la Unión Europea. El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos y la Unión Europea en julio de 2017 y septiembre de 2018, respectivamente. Terapia adyuvante intensiva para pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ que completaron la terapia adyuvante con trastuzumab después de la cirugía.

En febrero de 2020, la FDA de EE. UU. Aprobó una nueva indicación para Nerlynx: combinada con capecitabina para la enfermedad metastásica HER2 positiva que ha recibido previamente 2 o más terapias dirigidas a HER2 que han fallado (enfermedad de tercera línea) en pacientes con cáncer de mama.

Los resultados del estudio de fase III NALA muestran que, en comparación con el régimen combinado de Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabina, el régimen combinado de Nerlynx + capecitabina prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad para el HER2 de tercera línea - cáncer de mama metastásico positivo Período (mediana de SLP: 8,8 meses frente a 6,6 meses; HR=0,76, IC del 95%: 0,63, 0,93; p=0,0059), tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad a 12 meses (29% frente a 15%), 24 La tasa de supervivencia libre de progresión mensual aumentó (12% vs 3%). Además, en comparación con el grupo de tratamiento con Tykerb + capecitabina, el grupo de tratamiento con capecitabina Nerlynx + tuvo una supervivencia general (SG) más prolongada (mediana de SG: 21 meses frente a 18,7 meses) y una tasa de respuesta objetiva mejorada (ORR) (32,8% frente a 26,7%) y la duración media de la respuesta (DOR) se prolongó (8,5 meses frente a 5,6 meses).

Puma está cooperando con socios autorizados en todo el mundo para buscar la aprobación de la segunda indicación mencionada anteriormente en todos los países y regiones donde se ha aprobado Nerlynx.