Bayer Xarelto (rivaroxaban) está a punto de ser aprobado en la UE: se utiliza en pacientes pediátricos para tratar la tromboembolia venosa (TEV)&¡Previene la recurrencia de TEV!

Bayer anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una revisión positiva que sugiere ampliar la autorización de comercialización del anticoagulante Xarelto (rivaroxabán), que es un inhibidor oral del factor Xa, se utilizan en niños desde el nacimiento hasta los menores de 18 años a quienes se les diagnostica tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis relacionada con el catéter (TRC) y la trombosis del seno venoso cerebral (STVC), para tratar TEV y prevenir la recurrencia de TEV.

Actualmente, no hay medicamentos orales aprobados que se puedan usar para tratar a niños con TEV. Xarelto se utiliza actualmente de forma rutinaria en pacientes adultos con TEV. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que normalmente toma una decisión de revisión final en 2 meses. Si se aprueba, Xarelto será el primer inhibidor oral del factor Xa aprobado para el tratamiento y la prevención de TEV en pacientes pediátricos.

Una vez que la CE haya adoptado la decisión de actualizar la información del producto de la UE, Bayer solicitará una extensión de patente por 6 meses. Esta extensión extenderá el plazo de la patente de Xarelto&en Europa hasta abril de 2024.

El Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer Pharmaceuticals y director de R& D, dijo: “Aunque los avances en la medicina significan que los niños potencialmente mortales viven más tiempo y son más saludables, las opciones de tratamiento para los niños en riesgo de TEV son todavía limitado. Independientemente de la edad, la TEV es una complicación muy grave, por lo que los pacientes de todas las edades deben recibir el tratamiento adecuado. Según los datos del estudio EINSTEIN-Jr Phase 3, una vez que se apruebe Xarelto, podrá basarse en la trombosis infantil completada hasta el momento. Los datos de embolización del proyecto de investigación clínica más extenso y completo ofrecen una garantía de seguridad y eficacia."

El profesor Christoph Male del Departamento de Pediatría de la Universidad Médica de Viena, Austria, dijo:" La disponibilidad de la suspensión oral de rivaroxaban evitará la manipulación de formas farmacéuticas para adultos y reducirá en gran medida el número de inyecciones necesarias para la terapia anticoagulante estándar y la toma de muestras de sangre. . Una vez aprobado, el programa pediátrico Livoshaban se convertirá en un programa de tratamiento alternativo favorable para niños con TEV en el futuro."

Las opiniones positivas del CHMP se basan en los resultados del ensayo clínico de fase III EINSTEIN-Jr. Este estudio es el estudio pediátrico más grande de la historia para el tratamiento de la TEV y el primer estudio que evalúa un anticoagulante oral directo para niños menores de 17 años. En este estudio, los pacientes pediátricos recibieron tabletas de Xarelto o suspensiones orales desarrolladas recientemente. Los resultados muestran que el tratamiento con Xarelto de pacientes pediátricos con TEV tiene un riesgo similar de TEV recurrente y una tasa de hemorragia baja similar en comparación con la terapia anticoagulante estándar actual. Su eficacia y seguridad son consistentes con los resultados observados en estudios previos de pacientes adultos con TEV. .

EINSTEIN-Jr es un estudio de fase III, aleatorizado y abierto, que inscribió a 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) que fueron diagnosticados con TEV aguda y que habían comenzado la terapia con heparina. En el estudio, estos pacientes pediátricos recibieron una dosis de Xarelto de etiqueta abierta ajustada al peso (n=335, tabletas o suspensión) o terapia anticoagulante estándar (n=165, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular o Fondaparinux [fondaparinux] o cambiar a antagonista de la vitamina K). El período de tratamiento es de 3 meses, pero los niños menores de 2 años con TEV relacionada con el catéter reciben 1 mes de tratamiento. Repita las imágenes al final del tratamiento. El principal indicador de eficacia del estudio es la TEV recurrente sintomática (mortal o no mortal), y el principal resultado de seguridad es la combinación de hemorragia grave y hemorragia no grave clínicamente relevante.

A principios de julio de 2019, los resultados del estudio EINSTEIN-Jr se anunciaron en la 27a Reunión Anual de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH2019) en Melbourne, Australia. Los resultados mostraron que el estudio alcanzó todos los criterios de valoración preespecificados: (1) Los episodios de TEV recurrentes fueron similares en los dos grupos, y el grupo de tratamiento con Xarelto tuvo un valor ligeramente inferior (incidencia de episodios de TEV recurrentes: 1,2% [n=4 ] frente a 3,0% [n=5]; HR=0,40, IC del 95%: 0,11-1,41), no se produjo ningún episodio mortal de TEV en los dos grupos de tratamiento. (2) Los dos grupos fueron similares en cuanto a hemorragia clínicamente relevante. La incidencia del grupo de tratamiento con Xarelto y del grupo de anticoagulación estándar fue del 3,0% (n=10, ambos fueron hemorragias no graves) y 1,9% (n=3, 2 casos de hemorragias graves y 1 caso) hemorragias no graves) (HR=1,58, IC del 95%: 0,51-6,27). (3) En cuanto al criterio de valoración combinado (beneficio clínico neto) de TEV recurrente y hemorragia mayor, la incidencia en el grupo de tratamiento con Xarelto fue del 1,2% y la incidencia en el grupo de anticoagulación estándar fue del 4,2% (HR=0,30, 95% CI: 0,08-0,93). (4) Imágenes repetidas al inicio y al final del período de tratamiento mostraron que Xarelto fue mejor que la terapia anticoagulante estándar para mejorar la carga de trombos (p=0.012): la cantidad inicial de TEV se eliminó por completo y el grupo de tratamiento con Xarelto fue del 38.5% , anticoagulación estándar El grupo de coagulación fue del 26,1% (respuesta total: 1,72, IC del 95%: 1,12-2,69).

La TEV afecta a personas de todas las edades. El tratamiento actual de la TEV en niños generalmente se basa en anticoagulantes intravenosos y requiere monitoreo de laboratorio y ajuste de dosis. Hasta ahora, los programas de tratamiento de anticoagulación de niños&se basan principalmente en la extrapolación de datos de observación y datos de adultos. El estudio EINSTEIN-Jr representa un avance importante en el tratamiento de la TEV pediátrica.

Xarelto es el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) más utilizado en el mundo. Ha sido aprobado para 9 indicaciones terapéuticas, y las indicaciones son diferentes en diferentes países. En comparación con otros NOAC, Xarelto puede ayudar a una amplia gama de grupos de pacientes a prevenir una variedad de enfermedades de tromboembolismo venoso (TEV) y tromboembolismo arterial (VAT).

En octubre de 2019, la FDA de EE. UU. Aprobó Xarelto para la prevención de TEV en pacientes hospitalizados con enfermedades médicas agudas que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas pero no un riesgo alto de hemorragia. Con la aprobación de esta nueva indicación, Xarelto (rivaroxabán) se puede iniciar la terapia para estos pacientes durante su hospitalización, y el tratamiento se puede continuar después del alta. La duración total recomendada es de 31 a 39 días.

Xarelto fue desarrollado conjuntamente por Bayer y Johnson& Johnson, y el medicamento ha sido aprobado en más de 130 países de todo el mundo. Amplificador Johnson GG; Johnson es responsable de las ventas en el mercado estadounidense y Bayer es responsable de los mercados fuera de Estados Unidos. En 2019, las ventas globales de Xarelto&alcanzaron los 6.350 millones de dólares estadounidenses.