¡El inhibidor oral de JAK1 de AbbVie Rinvoq (upadacitinib) ha sido aprobado por la Unión Europea para tratar 2 nuevas indicaciones de reumatismo!

AbbVie ha anunciado recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Rinvoq (upadacitinib, 15 mg) para dos nuevas indicaciones reumáticas: (1) para el tratamiento de uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) Pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) con respuesta o intolerancia insuficientes; (2) Para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (AS) con respuesta insuficiente a las terapias convencionales.

En la Unión Europea, Rinvoq ha sido previamente aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave (AR). Con esta última aprobación, Rinvoq se ha convertido en el primer inhibidor de JAK oral, una vez al día, selectivo y reversible aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de tres indicaciones reumáticas (RA, PsA, AS).

La aprobación se basa en datos de tres ensayos clínicos clave, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS. Estos ensayos han confirmado la eficacia de Rinvoq en una variedad de indicadores de evaluación de la actividad de la enfermedad.

Tom Hudson, MD, Vicepresidente Senior y Director Científico del Departamento de I+D de AbbVie, dijo: "La artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante tienen un impacto significativo en muchos aspectos de la vida de los pacientes. Estamos orgullosos de ofrecer Rinvoq a pacientes con PsA. Una nueva opción de tratamiento que ofrece opciones de tratamiento de primer en su clase para los pacientes con AS. Estas aprobaciones son un hito importante en nuestro compromiso de desarrollar una serie de soluciones que mejoren el estándar de atención a los pacientes con reumatismo".

La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad heterogénea compleja que se manifiesta en varias áreas, incluidas las articulaciones y la piel, y causa dolor, fatiga y rigidez diarios. La espondilitis anquilosante (AS) es una enfermedad musculoesquelética crónica, progresiva e inflamatoria que causa dolor y rigidez en la columna vertebral. Los diversos síntomas de PsA y AS traerán cargas físicas, psicológicas y económicas significativas a los pacientes.

La nueva indicación de Rinvoq para el tratamiento de la PsA está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) y SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Estos dos estudios inscribieron a más de 2.000 pacientes con PsA activa, y los resultados mostraron que en ambos estudios, Rinvoq alcanzó la variable principal de la respuesta ACR20 en comparación con placebo. Además, la dosis de 15 mg de Rinvoq y adalimumab mostró no inferioridad en términos de respuesta de ACR20 en la 12a semana de tratamiento. Los pacientes que recibieron Rinvoq también tuvieron mayores mejoras en la función física (HAQ-DI) y los síntomas de la piel (PASI 75), y una mayor proporción de pacientes alcanzaron la actividad más baja de la enfermedad.

La nueva indicación de Rinvoq para el tratamiento de AS está respaldada por los datos del estudio SELECT-AXIS 1 de fase 2/3 (NCT03178487). Los resultados mostraron que, en comparación con placebo, Rinvoq mejoró significativamente los síntomas y signos de pacientes adultos con AS activo. La proporción de pacientes que alcanzaron ASAS40 (40% de mejoría según lo evaluado por la Sociedad Internacional de Artritis por Espondilo) en la 14a semana de tratamiento se duplicó (52% vs. 26%, p<>

En los tres estudios clínicos anteriores, la seguridad de Rinvoq fue consistente con los resultados de ensayos clínicos previamente notificados para la artritis reumatoide, y no se encontraron nuevos riesgos importantes de seguridad.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor JAK1 selectivo oral y reversible descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunológico. JAK1 es una quinasa que desempeña un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

En agosto de 2019, Rinvoq recibió el primer lote del mundo en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa (AR) con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). En diciembre de 2019, Rinvoq fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con AR de moderada a grave que tienen una respuesta insuficiente o intolerante a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). En RA, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

Actualmente, AbbVie está desarrollando Rinvoq para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, incluyendo artritis psoriásica (PsA), RA, espondiloartritis axial (axSpA), enfermedad de Crohn (CD), y dermatitis atópica (AD), colitis ulcerosa (UC), arteritis de células gigantes (GCA).

La industria es muy optimista sobre las perspectivas de negocio de Rinvoq. La organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó previamente un informe que predice que las ventas globales de Rinvoq en 2024 alcanzarán los 2.57 mil millones de dólares estadounidenses, convirtiéndose en el quinto medicamento antirreumático más vendido del mundo.