La crema Winlevi, un inhibidor tópico del receptor de andrógenos, se lanzará pronto: ¡es adecuada tanto para hombres como para mujeres!

Sun Pharma y Cassiopea SpA, el cuarto mayor fabricante de medicamentos genéricos del mundo y el principal fabricante de medicamentos de la India, anunciaron conjuntamente que las dos partes firmaron un acuerdo de licencia y suministro para la crema Winlevi (clascoterona 1%) en los Estados Unidos y Canadá. Winlevi fue aprobado por la FDA de EE. UU. En agosto de 2020. El fármaco es un nuevo tipo de fármaco con un mecanismo de acción único. Como fármaco tópico, se utiliza para tratar el acné vulgar (acné vulgar) en pacientes de 12 años o más. El acné es la enfermedad cutánea más común en los Estados Unidos y afecta a 50 millones de personas cada año, pero la FDA aprobó por última vez un medicamento para el acné con un nuevo mecanismo de acción (MOA) hace casi 40 años.

Según los términos del acuerdo, Sun Pharma tendrá el derecho exclusivo de comercializar Winlevi en Estados Unidos y Canadá, y Cassiopea será el proveedor exclusivo del producto. Cassiopea recibirá un pago por adelantado de US $ 45 millones, posibles pagos por hitos comerciales por un total de US $ 190 millones y regalías de 2 dígitos basadas en las ventas de productos. El acuerdo entrará en vigor después de que se apruebe el período de espera de la Ley HSR de EE. UU.

Se espera que Winlevi salga a la venta en los Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2021. Abhay Gandhi, CEO de Sun Pharma North America, dijo: “Sun Pharma se complace en cooperar con Cassiopea SpA. Winlevi es un nuevo fármaco tópico en dermatología que complementará nuestra cartera de productos para el acné oral existente. La incorporación de Winlevi fortalece aún más nuestra posición en el campo del acné y fortalece nuestro profundo compromiso de cuidar a los pacientes y cambiar sus vidas."

El acné es una enfermedad cutánea multifactorial que se ve afectada por 4 vías diferentes: secreción excesiva de grasa (sebo), poros obstruidos (hiperqueratosis), crecimiento bacteriano (Corynebacterium acnes) e inflamación. Los tratamientos locales dirigidos a los andrógenos son una demanda importante en el mercado del tratamiento del acné, y los andrógenos impulsan la producción de sebo y la inflamación en gran medida.

Winlevi (clascoterona al 1%, crema) es el primer fármaco para el acné con un nuevo mecanismo de acción (MOA) aprobado por la FDA de los EE. UU. En los últimos 40 años, y proporcionará a los dermatólogos y pacientes un método de tratamiento nuevo y eficaz. A diferencia de las hormonas orales que se utilizan para tratar el acné, Winlevi se puede utilizar tanto en pacientes masculinos como femeninos.

El ingrediente farmacéutico activo de Winlevi es la clascoterona, que es un inhibidor tópico del receptor de andrógenos, el primero en su clase, diseñado para resolver el componente androgénico del acné masculino y femenino. El papel de los inhibidores de los receptores de andrógenos es limitar los efectos inflamatorios de estas hormonas para aumentar la secreción de sebo. La clascoterona es un fármaco de molécula pequeña que puede penetrar la piel para alcanzar los receptores de andrógenos en las glándulas sebáceas y los folículos pilosos. Este fármaco es la primera terapia inhibidora de andrógenos tópica segura y eficaz sin efectos secundarios sistémicos.

La estructura molecular de la clascoterona (fuente de la imagen: medchemexpress.cn)

Winlevi usa medicación tópica dos veces al día para actuar sobre el receptor de andrógenos en el lugar de la medicación para inhibir el efecto local (cutáneo) de la dihidrotestosterona (DHT). La DHT es un factor determinante clave para la aparición de lesiones de acné. Los estudios de laboratorio han demostrado que la clascoterona puede inhibir la producción de lípidos en las células productoras de aceite (sebcitos) y reducir las citocinas proinflamatorias y los mediadores afectados por los andrógenos. Por lo tanto, la vía que promueve la aparición de lesiones de acné es destruida por la clascoterona.

Los datos de dos ensayos clínicos clave de fase 3 mostraron que Winlevi mostró mejoras altamente estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración clínicos primarios, demostrando el éxito del tratamiento del acné y la reducción de las lesiones del acné, y fue bien tolerado cuando se usó dos veces al día. La reacción cutánea local más común es un eritema leve.

No se registraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante el ensayo; Las reacciones cutáneas locales (si las hubo) fueron similares a las de los excipientes, principalmente leves. La seguridad del medicamento se confirmó en un estudio de seguridad de etiqueta abierta, que amplió el área de superficie del medicamento para incluir la cara y el torso. El tiempo prolongado de aplicación tópica y la cobertura no aumentaron la incidencia de efectos secundarios significativos.