Tivicay PD (comprimidos dispersables de dotegravir) está a punto de ser aprobado en la UE: ¡trate pacientes ≥ 4 semanas y ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare es una empresa de investigación y desarrollo de medicamentos contra el VIH / SIDA controlada por GlaxoSmithKline (GSK) y Pfizer y Shionogi. Recientemente, la compañía anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere que se apruebe Tivicay 5 mg comprimidos dispersables (dolutegravir, comprimidos dispersables para suspensión oral). Medicamento una vez al día, adecuado para la combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de edad ≥ 4 semanas, peso ≥ 3 kg, sin tratamiento previo (sin tratamiento previo) o ha recibido tratamiento (con tratamiento previo), pero Niños con VIH- 1 que no han recibido terapia con inhibidores de la transferasa de la cadena integrasa (INSTI-naive, INSTI). Además, las opiniones positivas del CHMP también incluyen la actualización de las recomendaciones posológicas de los comprimidos recubiertos con película de Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) para niños con VIH-1 ≥6 años y que pesen ≥14 kg. Esto estará de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud. (OMS) El rango de peso es consistente.

Las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final en los próximos dos meses. En términos de la regulación de EE. UU., Tivicay PD (tabletas dispersables de dotegravir) fue aprobado por la FDA en junio de este año para infecciones pediátricas por VIH-1 que tienen ≥4 semanas de edad, pesan ≥3 kg, recién tratadas o tratadas pero INSTI recientemente tratadas 者 群。 Además, la FDA también aprobó la ampliación de las indicaciones de los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg para infecciones pediátricas por VIH con un peso ≥20 kg.

Vale la pena mencionar que Tivicay PD es el primer dolutegravir de formulación de tableta dispersable aprobado por la FDA. Al mismo tiempo, dolutegravir es también el primer inhibidor de la integrasa que puede usarse como comprimido dispersable para suspensión oral en el tratamiento de niños ≥ 4 semanas y que pesen ≥ 3 kg.

En los Estados Unidos y la Unión Europea, dolutegravir ha sido previamente aprobado para su uso en niños ≥ 6 años y con un peso ≥ 30 kg. Al proporcionar fórmulas adecuadas para la edad de los más jóvenes, ampliará el alcance de dolutegravir y ayudará a reducir la brecha entre las opciones de tratamiento del VIH para adultos y niños.

En China, dolutegravir (Dolutegravir Sodium Tablets, nombre comercial: Tevikai) obtuvo el certificado de registro de importación el 30 de diciembre de 2015. El medicamento es adecuado para: combinado con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) mayores de 12 años.

El VIH pediátrico sigue siendo un problema mundial y los niños se ven afectados de manera desproporcionada por la epidemia del VIH. Las últimas estadísticas muestran que 1,7 millones de niños están infectados con el VIH, y la mayoría de las muertes relacionadas con el SIDA entre los niños todavía ocurren en los primeros 5 años después del nacimiento. Para los niños, siguen existiendo obstáculos importantes, como la transmisión continua de madre a hijo, la disponibilidad de pruebas del VIH, el inicio lento del tratamiento y la escasa disponibilidad de formulaciones pediátricas óptimas de medicamentos antirretrovirales.

La opinión positiva del CHMP se basa en datos del estudio P1093 en curso y del estudio ODYSSEY (PENTA20). Estos estudios se llevan a cabo en cooperación con la Red Internacional de Investigación Pediátrica (IMPAACT y PENTA-ID) en bebés, niños y adolescentes con infección por VIH-1 menores de 4 semanas a 18 años de edad. Los datos muestran que la seguridad, eficacia y farmacocinética de los comprimidos dispersables de Tivicay y Tivicay en pacientes pediátricos son comparables a las de los pacientes adultos que toman dolutegravir. En la semana 24 de tratamiento, el 62% de los pacientes pediátricos tratados con Tivicay y Tivicay PD tenían una carga viral indetectable (el virus del VIH no estaba presente en la sangre); en la semana 48 de tratamiento, el 69% de los pacientes pediátricos tenían una carga viral indetectable. En general, los pacientes pediátricos tienen niveles más altos de células específicas (células CD4) que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.

Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “La investigación clínica en la población pediátrica es un desafío. Solo con el apoyo de nuestros socios de investigación dedicados podemos alcanzar ese hito. Esta opinión positiva del CHMP es para la población más joven. La expansión del uso de dolutegravir en el medio allanó el camino porque la tableta se puede dispersar en agua, lo que facilita que los niños tomen el medicamento."

Amanda Ely, directora ejecutiva de Children's HIV Association (CHIVA), dijo: “En los últimos años, la cantidad de nuevos diagnósticos de VIH que hemos encontrado en niños ha disminuido significativamente, lo que demuestra las tremendas acciones y esfuerzos realizados por múltiples partes interesadas en todo el mundo. Sin embargo, los niños El desarrollo y la disponibilidad de fórmulas amigables van a la zaga de los adultos. Con el apoyo de la adherencia a un tratamiento eficaz, el diagnóstico rápido y el acceso a los medicamentos son fundamentales para la supervivencia de 1,8 millones de niños infectados por el VIH en todo el mundo."