El primer medicamento para el tratamiento de la hepatitis D del mundo: Hepcludex fue aprobado para su comercialización en la UE, ¡y el tratamiento de la hepatitis B está en fase II clínica!

MYR Pharmaceuticals es una empresa alemana de biotecnología centrada en el desarrollo y comercialización de fármacos terapéuticos para hepatitis B crónica y D. Recientemente, la compañía anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido a su medicamento principal Hepcludex (Myrcludex B, nombre de DCI: bulevirtide) una autorización de comercialización condicional (CMA) en la Unión Europea.

Hepcludex es el primer tratamiento europeo aprobado para la infección crónica por el virus de la hepatitis D (HDV) y la enfermedad hepática compensada en adultos. El fármaco es un inhibidor de la entrada de virus de primera en su clase desarrollado para tratar infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis D (HDV). El fármaco puede inhibir el VHB en la superficie de las células hepáticas. /HDV acepta NTCP y previene la infección de células regenerativas y la propagación de virus en el hígado.

Hepcludex representa el tratamiento clínico más avanzado para la hepatitis D. La aprobación de la CMA, basada en los resultados de dos estudios de fase II (MYR202 y MYR203), los datos muestran que Hepcludex redujo significativamente la viremia y mejoró la función hepática durante el tratamiento, al tiempo que tiene buena tolerabilidad y seguridad.

Actualmente, MYR Pharmaceuticals está llevando a cabo un estudio de FASE III de HDV que evalúa el tratamiento a largo plazo de Hepcludex, y un estudio de fase II de HDV que evalúa Hepcludex en combinación con peginterferón. En la actualidad, el tratamiento de Hepcludex de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) también ha entrado en fase II clínica.

Anteriormente, Hepcludex ha obtenido la Designación de Medicamentos Huérfanos (ODD) para el tratamiento de infecciones por VHD emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Además, Hepcludex también ha obtenido el estatus de medicamento prioritario (PRIME) otorgado por EMA y el estatus de fármaco de ruptura (BTD) otorgado por la FDA. El proyecto PRIME es similar al proyecto BTD, y tiene como objetivo acelerar el proceso de revisión de medicamentos clave en el campo de la escasez médica y beneficiar a los pacientes tan pronto como sea posible. Para que un medicamento sea certificado como PRIME o BTD, debe haber evidencia clínica preliminar de que el medicamento tiene una condición sustancial de la enfermedad en términos de puntos finales clínicamente significativos en comparación con los fármacos terapéuticos existentes.

Mecanismo de acción de Hepcludex

Hepcludex fue desarrollado originalmente por científicos de la Universidad de Heidelberg en Alemania y el Instituto Nacional francés de Salud y Medicina (INSERM). El desarrollo de la droga fue apoyado por el Centro Alemán para la Investigación de Infecciones (DZIF), una fundación iniciada por el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BBF).

El profesor Stephan Urban, co-inventor de Hepcludex, profesor de Virología en la Universidad de Heidelberg y Científico Jefe del proyecto de investigación en curso entre MYR Pharmaceuticals y la Universidad de Heidelberg, expresó su entusiasmo: "La aprobación de hoy es para aquellos que sufren los tipos más severos de viralidad. La hepatitis es un gran logro para un grupo de pacientes que no tienen ninguna opción de tratamiento específica. Estoy muy contento de que después de más de 20 años de investigación científica y clínica, el inhibidor de la entrada de hepatocitos Myrcludex B, ahora Hepcludex, se puede utilizar para los pacientes, La aprobación de la droga para la comercialización mejorará significativamente sus vidas."