¡La FDA de EE. UU. Aprueba las tabletas pediátricas de dolutegravir de 10 mg de Viatris!

Viatris anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado una aprobación tentativa a las tabletas pediátricas de dolutegravir de 10 mg (dolutegravir). Esta nueva fórmula es el resultado de una colaboración entre Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative y Unitaid, y tiene como objetivo ayudar a los niños con VIH / SIDA en países de ingresos bajos y medianos a tener acceso al tratamiento.

Viatris es una nueva empresa formada por la fusión de Mylan y la subsidiaria de Pfizer, Upjohn, en noviembre de 2019. Proporciona medicamentos a aproximadamente el 40% de los pacientes con VIH / SIDA en todo el mundo, incluido el 60% de la población mundial. Niños VIH positivos.

Los comprimidos pediátricos de dolutegravir de 10 mg están aprobados temporalmente bajo el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR), que permite que los productos que no han sido aprobados para la venta en los Estados Unidos debido a la protección de patentes u otras restricciones de comercialización se utilicen en otros países donde se encuentran medicamentos. Urgentemente necesitado. Distribución.

Los comprimidos pediátricos de dolutegravir 10 mg están aprobados para su uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de infecciones pediátricas por VIH-1 ≥ 4 semanas y con un peso ≥ 3 kg. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda este producto como parte del plan de tratamiento de primera línea para los niños que cumplen con los estándares. Según la organización, si no se diagnostica y se trata a tiempo, la mitad de los bebés VIH positivos morirán antes de cumplir los 2 años.

El presidente de Viatris, Rajiv Malik, dijo:" La decisión de la FDA&despeja el camino para que Viatris brinde este tratamiento tan necesario al grupo más vulnerable de niños en áreas donde el 99% de los niños infectados por el VIH en el mundo están situado. Viatris es el proveedor de ARV más grande de&del mundo. La aprobación de las tabletas pediátricas de dolutegravir agrega un nuevo fármaco importante a la cartera de productos de la compañía. Estamos firmemente comprometidos con aumentar el acceso a medicamentos terapéuticos más asequibles y continuaremos encontrando soluciones innovadoras para ayudar a los necesitados. Personas que ayudan."

Los comprimidos pediátricos de dolutegravir 10 mg no deben combinarse con dofetilida; el medicamento puede causar reacciones alérgicas; Se ha informado hepatotoxicidad en pacientes que reciben medicamentos que contienen dolutegravir, y puede usarse durante el embarazo y al comienzo del embarazo. Se produce toxicidad embriofetal.