La nueva indicación de BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) ha sido aceptada por la FDA de los Estados Unidos: ¡tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom!

BeiGene anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado Brukinsa (zanubrutinib) para el tratamiento de la macroglobulinemia (WM) de Fahrenheit GG, solicitud de listado de nuevas indicaciones (sNDA), el solicitante de medicamentos recetados paga la factura (PDUFA) La fecha es el 18 de octubre de 2021. Además de los Estados Unidos, las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea, Canadá, Australia, China, Taiwán y Corea del Sur han aceptado solicitudes de marketing relevantes para Brukinsa® para el tratamiento de pacientes con WM.

La macroglobulinemia (WM) de Waldenstrom&es un linfoma indolente poco común que se presenta en menos del 2% de los pacientes con linfoma no Hodgkin&(LNH). En los Estados Unidos, hay aproximadamente 5,000 nuevos casos de WM cada año. La enfermedad generalmente ocurre en pacientes mayores y se encuentra principalmente en la médula ósea, pero también puede afectar los ganglios linfáticos y el bazo.

El Dr. Huang Weijuan, director médico de BeiGene Hematology, dijo:" La WM es una enfermedad rara y muy grave. Estamos muy contentos de que la FDA haya aceptado Brukinsa® como una nueva indicación para el tratamiento de esta enfermedad. En los últimos años, BTK Aunque los inhibidores han mejorado el tratamiento general de la WM, los pacientes con diferentes subtipos todavía tienen diferentes remisiones y la toxicidad sigue siendo un problema. Continuaremos comunicándonos con la FDA en los próximos meses y esperamos que Brukinsa® se convierta en una nueva opción de tratamiento para los pacientes con WM en los Estados Unidos."

Esta sNDA incluye datos de 351 pacientes con WM, principalmente basados ​​en los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico global de fase 3 ASPEN (NCT03053440) de Brukinsa® versus ibrutinib (Imbruvica) para el tratamiento de pacientes con WM; Además, también incluye datos de Los datos de apoyo para los dos ensayos clínicos de Brukinsa® son el ensayo clínico fundamental de fase 2 (NCT03332173) para el tratamiento de pacientes con WM en recaída / refractaria en China y el global 1 / para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas de células B. Ensayo clínico de fase 2 (NCT02343120). Al mismo tiempo, los datos de seguridad de 779 pacientes en seis ensayos clínicos de Brukinsa® también se incluyen en la sNDA.

Brukinsa® es un inhibidor de moléculas pequeñas de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton GG, desarrollado de forma independiente por científicos de BeiGene. Actualmente se encuentra en una amplia gama de ensayos clínicos clave en todo el mundo como agente único y en combinación con otras terapias. Los medicamentos se utilizan para tratar una variedad de neoplasias malignas de células B.

Brukinsa® recibió la aprobación acelerada en los Estados Unidos en noviembre de 2019 para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (MCL) que habían recibido previamente al menos una terapia. Brukinsa® recibió aprobación condicional en China en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) / linfoma de linfocitos pequeños (SLL) que han recibido al menos una terapia en el pasado y han recibido al menos una terapia en el pasado. pasado. Dos indicaciones para el tratamiento de pacientes adultos con MCL. En la actualidad, se han presentado un total de más de 20 solicitudes de listado relacionadas con Brukinsa®, que cubren 45 países y regiones de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, China y la Unión Europea.

Ibrutinib(Imbruvica) es un inhibidor de BTK de gran éxito vendido por Johnson& Johnson y AbbVie. Tiene un efecto anticancerígeno al bloquear la BTK necesaria para la proliferación y metástasis de células cancerosas. BTK es una molécula de señalización clave en el complejo de señalización del receptor de células B y desempeña un papel importante en la supervivencia y metástasis de células B malignas y otras enfermedades debilitantes graves. Imbruvica puede bloquear las vías de señalización que median la proliferación descontrolada y la diseminación de las células B, ayudar a matar y reducir la cantidad de células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer. En los ensayos clínicos, las terapias de combinación y de un solo fármaco han mostrado fuertes efectos curativos contra una amplia gama de neoplasias hematológicas.

Desde su lanzamiento en 2013,Ibrutinib(Imbruvica) ha obtenido 11 aprobaciones de la FDA de EE. UU. En 5 cánceres sanguíneos de células B y enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) en 6 áreas de enfermedad: con o sin mutación por deleción 17p (del17p) leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma (SLL) con o sin mutación por deleción 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de células del manto (MCL) previamente tratado, linfoma de zona marginal (MZL) que requiere tratamiento sistémico y ha recibido al menos una terapia anti-CD20, y enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) que ha fallado en una o más terapias sistémicas.

Actualmente, AbbVie y Johnson& Johnson está impulsando un enorme proyecto de desarrollo de tumores clínicos de Imbruvica. Según el informe anual publicado por ambas partes, las ventas globales de Imbruvica&en 2020 alcanzaron los 9.442 millones de dólares estadounidenses. En China, durante las negociaciones del seguro médico de 2018, Imbruvica ingresó con éxito en el catálogo de seguros médicos a través de un recorte sustancial de precios. Algunos analistas predicen que las ventas de Imbruvica&alcanzarán los $ 11,9 mil millones en 2025.