Takeda inhibidor de proteasoma oral Ninlaro (Ixazomib) fase III prolonga clínicamente la supervivencia libre de progresión!

La farmacéutica japonesa Takeda (Takeda) anunció recientemente los resultados de una evaluación del inhibidor del proteasoma oral Ninlaro (ixazomib, ixazomib) en el tratamiento del mieloma múltiple (MM) fase III TOURMALINE-MM2 estudio (NCT01850524).

Se trata de un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en fase III realizado en 705 pacientes adultos recién diagnosticados con mieloma múltiple (MM) que no son elegibles para el trasplante, comparando Ninlaro La eficacia y seguridad del régimen de tres fármacos combinado con lenalidomida y dexametasona, y el régimen de placebo de lenalidomida plus dexametasona. La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS), y las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta completa (CR), el alivio del dolor y la supervivencia global (SM).

Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de tratamiento con placebo + lenalidomida + dexametasona, la mediana de supervivencia libre de progresión del grupo de tratamiento con Ninlaro + lenalidomida + dexametasona se amplió en 13,5 meses (mPFS: 35,3 meses vs 21,8 meses; HR 0,83; p a 0,073), pero no alcanzó el umbral de significancia estadística. En este estudio, la seguridad de Ninlaro es básicamente consistente con la información de prescripción existente de la droga.

Los resultados del estudio TOURMALINE-MM2 se anunciarán en una próxima conferencia médica. Christopher Arendt, jefe de la unidad de tratamiento oncológico de Takeda, dijo: "Los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que no cumplen con las condiciones para el trasplante tienen necesidades médicas no satisfechas para nuevas opciones de tratamiento. Seguimos comprometidos con el avance del campo del mieloma múltiple y a través de la investigación y el desarrollo continuos continúan impulsando la innovación. Estamos seguros de que aprenderemos muchas lecciones de esta prueba y esperamos compartir estos datos con la comunidad. Nos gustaría dar las gracias a los pacientes e investigadores por participar en este importante proyecto. "

Ninlaro es el primer inhibidor del proteasoma oral del mundo que fue aprobado por primera vez por la FDA de los Estados Unidos en noviembre de 2015. Se utiliza en combinación con lenalidomida y dexametasona para tratar a pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido previamente al menos un tratamiento. Hasta la fecha, Ninlaro ha sido aprobado en más de 60 países como Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, y se están examinando documentos de solicitud de reglamentación en más de 10 países. Actualmente, Ninlaro está desarrollando múltiples entornos de tratamiento para el mieloma múltiple.

El mieloma múltiple es una neoplasia maligna hematológica que se origina en las células plasmáticas, que son glóbulos blancos producidos en la médula ósea. Las células plasmáticas normales son responsables de producir anticuerpos contra la infección, mientras que las células plasmáticas cancerosas-células de mieloma se multiplican en la médula ósea y liberan un anticuerpo llamado paraproteína (paraproteína), este anticuerpo puede causar síntomas de enfermedad, incluyendo dolor óseo, infecciones frecuentes o repetidas y fatiga, síntomas de anemia. Estas células plasmáticas malignas pueden afectar muchos huesos del cuerpo y pueden causar problemas de salud graves que afectan los huesos, el sistema inmunitario, los riñones y el recuento de glóbulos rojos. El curso típico del mieloma múltiple incluye la fase de mieloma sintomático y la fase de remisión posterior. Se estima que hay aproximadamente 230.000 pacientes con mieloma múltiple en todo el mundo, y 114.000 nuevos casos se diagnostican cada año.