¡Éxito clínico de fase 3 del nuevo inhibidor de la bomba de protones de acción prolongada vonoprazan! - 1/2

Phatom Pharmaceuticals se estableció en 2018 y fue cofundada por Takeda, dedicada al desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Recientemente, la empresa anunció quevonoprazanha alcanzado con éxito el criterio de valoración principal y el criterio de valoración de la ventaja secundaria clave en el ensayo clave PHALCON-EE de fase 3. El ensayo está evaluando la eficacia y seguridad de vonoprazan en relación con lansoprazol en el tratamiento de la esofagitis erosiva (EE).

Según los datos positivos de la prueba PHALCON-EE, Phatom planea enviar una nueva solicitud de medicamento (NDA) paravonoprazana la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de las siguientes indicaciones: curar todos los niveles de EE y aliviar la acidez estomacal, mantener la cura de todos los niveles de EE y aliviar la quema de estómago.

Vonoprazan es un bloqueador de ácido competitivo de iones de potasio (K +) de molécula pequeña oral (P-CAB) desarrollado por Takeda. Phathom ha autorizado el desarrollo exclusivo del fármaco en Estados Unidos, Europa y Canadá. Derecha. P-CAB es un nuevo tipo de fármaco que puede bloquear la secreción de ácido gástrico. Según los informes, el vonoprazán puede detener la secreción de ácido gástrico de forma temprana al inhibir la unión de K + a H / K-ATPasa (bomba de protones) en el último paso de la secreción de ácido gástrico en las células parietales gástricas. Porquevonoprazantiene una vida media prolongada y una duración de acción más prolongada, se considera un inhibidor de la bomba de protones (IBP) eficaz de acción prolongada.

Como monoterapia para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y en combinación con antibióticos para el tratamiento de infecciones por Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan ha mostrado efectos antisecretores rápidos, potentes y duraderos. Anteriormente, la FDA otorgó la Calificación Fast Track (FTD) para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori con vonoprazan combinado con amoxicilina y clindamicina, yvonoprazancombinado con amoxicilina. En septiembre de 2021, Phathom presentó una Solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA de los EE. UU. Para utilizar los dos regímenes de vonoprazan anteriores para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.

Terrie Curran, presidenta y directora ejecutiva de Phatom, dijo:" Los resultados del estudio Phatom-EE son un hito importante para Phatom y los 20 millones de pacientes estadounidenses con esofagitis erosiva. Este resultado fortalece aún más al vonoprazan como un mercado de ERGE en los EE. UU. Y Europa durante más de 30 años. Este es el primer gran potencial de innovación. Los resultados muestran que en este estudio, vonoprazan es superior a los IBP de atención estándar en una amplia gama de criterios de valoración clínicamente relevantes y, lo que es más importante, incluye el mantenimiento de la cicatrización de la erosión dentro de las 24 semanas de tratamiento en todos los pacientes con EE. vonoprazan Tiene el potencial de satisfacer una gran cantidad de necesidades médicas no cubiertas en muchos pacientes y tiene el potencial de establecer un nuevo paradigma de tratamiento para la EE."

estructura química de vonoprazan

La prueba PHALCON-EE se divide en 2 etapas. En la primera etapa, después de hasta 8 semanas de tratamiento, compare los efectos devonoprazan20 mg y lansoprazol 30 mg en curación EE (período de curación). En el período de curación, se confirma que el paciente está completamente curado por endoscopia después de 2 semanas de tratamiento. Si no se logra la curación completa, la segunda endoscopia se realiza a las 8 semanas de tratamiento.