El inhibidor oral de JAK1 de nueva generación de Pfizer, Cibinqo, fue aprobado en Japón: ¡su eficacia supera a Dupixent! - 1/2

Pfizer anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón aprobó Cibinqo (abrocitinib), un inhibidor de JAK1 oral una vez al día para el tratamiento adecuado para el tratamiento sistémico, respuesta insuficiente a las terapias existentes y edad En adolescentes y adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave de 12 años o más. A principios de septiembre de este año, Cibinqo recibió la primera aprobación del mundo&en el Reino Unido, con las mismas indicaciones que las anteriores. En Japón y el Reino Unido, la dosis de Cibinqo es de 100 mg o 200 mg.

La aprobación de Cibinqo&en Japón se basa en datos del sólido proyecto de desarrollo clínico global de fase 3 JADE, que incluye 4 estudios de fase 3 (duración del tratamiento: 12 a 16 semanas) y un estudio de extensión a largo plazo.

En la actualidad, la solicitud de inclusión de abrocitinib&se ha enviado a muchos países y regiones de todo el mundo para su revisión, incluidos los Estados Unidos, Australia y la Unión Europea. En varios ensayos clínicos,abrocitinibtiene un fuerte efecto en el alivio de los síntomas y signos de la EA, incluida la reducción rápida de los síntomas de picazón y la eliminación de las lesiones cutáneas. En particular, en el estudio cabeza a cabeza de fase 3 JADE DARE (B7451050), en comparación con la preparación para inyección subcutánea Dupixent (nombre comercial chino: Dabituo, nombre genérico: dupilumab),abrocitinibfue evaluado en cada evaluación. Todos los indicadores de efectos curativos son estadísticamente superiores.

Angela Hwang, presidenta de Pfizer Biopharmaceuticals Group, dijo: “Las opciones de tratamiento para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave son limitadas. Se espera que la aprobación de Cibinqo para su inclusión en la lista tenga un impacto positivo en la vida de los pacientes japoneses. Agradecemos al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón y a todos los que participan en nosotros. Pacientes y sus familias en una amplia gama de ensayos clínicos. Ahora, nuestro objetivo principal es asegurarnos de que la mayor cantidad posible de pacientes puedan recibir Cibinqo de forma rutinaria y se beneficien de esta importante terapia."

estructura molecular de abrocitinib

La dermatitis atópica (EA) es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de la barrera cutánea. Se caracteriza por eritema cutáneo, prurito, endurecimiento / formación de pápulas y exudación / formación de costras. La enfermedad es una enfermedad cutánea grave, impredecible y generalmente debilitante que tendrá un impacto significativo en la vida diaria de los pacientes y sus familias. La EA es una de las enfermedades cutáneas infantiles más frecuentes, crónicas y recurrentes, que afecta hasta al 10% de los adultos y hasta al 20% de los niños en todo el mundo. Muchos pacientes de moderados a graves tienen afecciones mal controladas y requieren opciones de tratamiento adicionales para aliviar los síntomas que son más importantes para ellos.

Ingrediente farmacéutico activo de Cibinqo &abrocitinibes una pequeña molécula oral que puede inhibir selectivamente la quinasa 1 de Janus (JAK1). Se cree que la inhibición de JAK1 regula una variedad de citocinas involucradas en el proceso fisiopatológico de la dermatitis atópica (EA), incluida la interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 y la producción de linfocitos del estroma tímico Vegetariano (TSLP) ). En los Estados Unidos, la FDA otorgó la designación de fármaco innovador (BTD) de abrocitinib para el tratamiento de la EA de moderada a grave en febrero de 2018. Actualmente, abrocitinib (100 mg, 200 mg) para el tratamiento de pacientes con EA de moderada a grave de 12 años o más Nuevo La Solicitud de Medicamentos (NDA) está siendo revisada por la FDA de EE. UU. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también está revisando la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de abrocitinib en el mismo grupo de pacientes, y se espera que los resultados de la revisión se obtengan en la segunda mitad de 2021.