El difamilast, inhibidor tópico de PDE4 de Otsuka, se presentó a la lista y el producto similar Eucrisa de Pfizer se lanzó en China.

Otsuka anunció recientemente que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para difamilast (OPA-15406) ​​para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica (EA) a la Administración de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) de Japón.

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica caracterizada por piel enrojecida, inflamada, agrietada y picazón intensa. La enfermedad es más común en bebés y niños pequeños de 3 a 6 meses. Aproximadamente el 60% de los pacientes desarrollan la enfermedad durante el primer año después del nacimiento y el 90% de los pacientes desarrollan la enfermedad antes de los 5 años de edad. por vida. En Japón, hay alrededor de 4,34 millones de pacientes con dermatitis atópica, y este número aumenta año tras año.

Difamilast es un candidato a fármaco tópico para la dermatitis atópica descubierto por Otsuka. El fármaco es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 antiinflamatorio tópico no esteroideo (PDE4) y actualmente se está desarrollando para el tratamiento de la EA leve a moderada.

El fármaco tiene actividad inhibidora de la PDE4 y se cree que ejerce un efecto antiinflamatorio al inhibir la producción de citocinas proinflamatorias y mediadores químicos, que se cree que son la causa de los síntomas y signos de la EA. Difamilast tiene una actividad inhibidora altamente selectiva sobre el subtipo B de PDE4, que es una enzima que juega un papel importante en la inflamación.

La estructura química del difamilast (fuente de la imagen: probechem.cn)

En marzo de este año, Otsuka Pharmaceutical anunció los resultados de primera línea de dos ensayos clínicos de fase III de difamilast en el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) leve a moderada: uno en adultos y otro en niños. La crema de difamilast media se aplica 2 veces al día durante 4 semanas de tratamiento continuo. El criterio de valoración principal del estudio se definió como: la proporción de pacientes con una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (se eliminó completamente la piel) o 1 (se eliminó casi por completo) y mejoró en al menos 2 puntos desde el nivel inicial.

Los resultados mostraron que ambos ensayos alcanzaron el criterio de valoración principal: en comparación con el grupo de vehículo, el grupo de tratamiento con difamilast tuvo una tasa de éxito de IGA más alta y la diferencia fue estadísticamente significativa. En el ensayo, no se encontraron eventos adversos importantes en el grupo de tratamiento con difamilast.

Actualmente, Pfizer también está vendiendo Eucrisa (crisaborol, pomada al 2%), un fármaco antidumping no esteroideo inhibidor de la PDE4, que se aprobó para su comercialización en diciembre de 2016 para el tratamiento de niños y adultos ≥ 2 años de edad. Dermatitis atópica (EA) de severa a moderada. En marzo de este año, Eucrisa fue nuevamente aprobado por la FDA de los EE. UU. Para el tratamiento de bebés y niños pequeños de ≥3 meses, convirtiéndose en el primer y único medicamento tópico recetado sin esteroides para pacientes pediátricos de tan solo 3 meses con síntomas de leve a moderada. ANUNCIO.

En China, Eucrisa fue aprobado a fines de julio de 2020, convirtiéndose en el primer inhibidor tópico no hormonal de PDE4 de China GG: el medicamento se usa para el tratamiento tópico de pacientes con dermatitis atópica (EA) leve a moderada de 2 años y mayor.

Gracias a la promoción de políticas relacionadas con NMPA, Sutanmin ingresó a China a través del canal de aprobación de vía rápida. La aprobación del fármaco marca un hito importante. Satisface la necesidad insatisfecha de tratamiento de los niños chinos con dermatitis atópica y atiende a la gran mayoría de los pacientes chinos con dermatitis, especialmente los niños de 2 años en adelante, brindando la oportunidad de aliviar los síntomas.

Además, en junio de este año, el fármaco biológico Dupixent® (dupilumab) de Sanofi&fue aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para comercializarse en China para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en adultos. En febrero de este año, el" Pautas de tratamiento de la dermatitis atópica de China (2020)" se lanzó, y Dupixent, que aún no ha sido comercializado, se incluyó en la recomendación, con la esperanza de que este nuevo medicamento pueda satisfacer la demanda que el medicamento actual no puede satisfacer.

Dupixent es el primer y único biológico dirigido de&del mundo aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa en adultos. Satisface las necesidades clínicas no satisfechas en China y puede mejorar rápida, significativa y continuamente el grado de lesiones cutáneas en pacientes con dermatitis atópica y síntomas de picazón. Gracias a la promoción de la reforma reguladora de medicamentos, Dabit® fue aprobado en China 2 años antes de lo programado, brindando a los pacientes chinos nuevas opciones de tratamiento.

Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que puede inhibir selectivamente las vías de señalización clave interleucina 4 (IL-4) e interleucina 13 (IL-13) y bloquear la inflamación tipo 2 a través de un innovador"&de doble diana quot; mecanismo Vía, reduce la respuesta patológica de la inflamación tipo 2 y trata las enfermedades relacionadas con la inflamación tipo 2 a partir del mecanismo.

Dupixent fue desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron. Hasta ahora, el fármaco ha sido aprobado para tratar 3 tipos de enfermedades causadas por inflamación tipo 2: dermatitis atópica moderada a grave (pacientes ≥ 6 años), asma moderada a grave (pacientes ≥ 12 años), rinosinusitis crónica con pólipos (CRSwNP, pacientes adultos).