Novo Nordisk Ozempic (semaglutida): ¡El efecto hipoglucémico de la dosis de 2,0 mg es mejor que la dosis de 1,0 mg!

Novo Nordisk anunció el fármaco antidiabético Ozempic (semaglutida, preparación subcutánea, una vez a la semana) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DT2) fase 3b SUSTAIN en la 81ª reunión científica de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) celebrada recientemente. Los resultados de la prueba FORTE. Los datos muestran que en comparación con la dosis aprobada de 1,0 mg de Ozempic, la dosis de 2,0 mg de Ozempic en desarrollo muestra un efecto estadísticamente significativo y mejor en la reducción del azúcar en la sangre (HbA1C).

Ozempic es un análogo del péptido 1 (GLP-1) similar al glucagón una vez a la semana. El medicamento es una inyección subcutánea. Las dosis actualmente aprobadas son 0,5 mg y 1,0 mg. Es adecuado para: (1) Como medio auxiliar de ajuste de la dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre de pacientes adultos con diabetes tipo 2; (2) Para pacientes adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV), reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, incluido el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal).

Sobre la base de los resultados del ensayo SUSTAIN FORTE, en mayo de este año, Novo Nordisk volvió a presentar una solicitud de extensión de etiqueta a la FDA de los Estados Unidos para introducir una nueva dosis de 2.0 mg en la autorización de comercialización existente de Ozempic.

SUSTAIN FORTE es un ensayo de eficacia y seguridad de fase 3b de 40 semanas. Se inscribieron un total de 961 pacientes adultos con diabetes tipo 2 que requieren tratamiento intensivo (reducción adicional del azúcar en la sangre). Se evaluaron las inyecciones subcutáneas semanales desemaglutida2,0 mg y semaglutida 1,0 mg como suplemento de metformina y/o sulfonilureas. El punto final primario es la reducción de los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) en la semana 40 de tratamiento. El análisis de datos anunciado en la reunión utilizó un método estadístico basado en la estimación del producto del ensayo, es decir, todos los pacientes se adhirieron al tratamiento farmacológico del estudio y no utilizaron otros fármacos hipoglucemiantes.

Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración primario: después de 40 semanas de tratamiento, el grupo de dosis de 2,0 mg tuvo una reducción estadísticamente significativamente mejor en los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) que el grupo de dosis de 1,0 mg (reducción de HbA1C desde el inicio: 2,2% frente a 1,9%). Además, el grupo de dosis de 2,0 mg también mostró superioridad en la pérdida de peso (6,9 kg frente a 6,0 kg). Un análisis post-hoc adicional del subgrupo de IMC basal mostró que la dosis de 2,0 mg mostró una mayor reducción en el peso corporal en comparación con la dosis de 1,0 mg. En el análisis principal, la incidencia de eventos adversos (AE) en las dos dosis fue similar en todos los subgrupos basales de HbA1C e IMC. Los eventos adversos más comunes fueron los eventos gastrointestinales (náuseas, diarrea y vómitos), que fueron consistentes con los eventos adversos en la categoría de agonistas del receptor GLP-1.

Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Novo Nordisk, dijo: "Ozempic ha ayudado a millones de pacientes con diabetes tipo 2 en todo el mundo a reducir el azúcar en la sangre, reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes en pacientes con enfermedades cardiovasculares y reducir el peso de algunos pacientes. Durante casi un siglo, nuestra misión ha sido promover la transformación y la innovación del tratamiento de la diabetes para mejorar la vida de los pacientes diabéticos. Los datos anunciados en la conferencia nos dicen que con una dosis más alta de 2.0 mg de semalutida, podemos ayudar más de lo que no se ha logrado Los pacientes con diabetes tipo 2 que tienen control de azúcar en la sangre bajan la HbA1c ".

semaglutidaes un análogo del péptido-1 similar al glucagón humano (GLP-1), que promueve la secreción de insulina e inhibe la secreción de glucagón a través de un mecanismo dependiente de la concentración de glucosa, lo que puede hacer que la diabetes mellitus tipo 2 El nivel de glucosa en sangre del paciente ha mejorado significativamente y el riesgo de hipoglucemia es bajo. Además, la semaglutida también puede inducir la pérdida de peso al reducir el apetito y reducir la ingesta de alimentos. Ademássemaglutidatambién puede reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes con diabetes tipo 2.

En China, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) se aprobó en abril de 2021 para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y mejorar el control del azúcar en la sangre. Ozempic es un nuevo análogo del péptido-1 similar al glucagón de acción prolongada (GLP-1) con una vida media de hasta 7 días. Es adecuado para inyección semanal con concentración sanguínea estable. Ozempic, que es a la vez potente, de acción prolongada y multiefecto, no solo ayudará eficazmente a los pacientes a alcanzar estándares estables de glucosa en sangre, sino que también ayudará a los pacientes a lograr una protección a largo plazo con beneficios metabólicos cardiovasculares integrales, mejorará en gran medida el cumplimiento de los pacientes con los medicamentos y mejorará la calidad de vida de los pacientes. El paciente volvió a la vida en paz.

En China, el número de pacientes diabéticos supera los 129,8 millones, de los cuales solo el 15,8% ha alcanzado los estándares de control de glucosa en sangre. La diabetes es propensa a causar enfermedad macrovascular, enfermedad microvascular y otras complicaciones, lo que afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes y aumenta la carga de la enfermedad. Entre ellos, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes tipo 2. En China, 1 de cada 3 pacientes diabéticos sufre de enfermedad cardiovascular. El control deficiente de la glucosa en sangre y el mal manejo de los indicadores cardiovasculares y metabólicos como la presión arterial, los lípidos en la sangre y el peso corporal son las principales razones de la alta incidencia de complicaciones en los pacientes diabéticos chinos. Por lo tanto, el tratamiento de la diabetes debe centrarse en los beneficios generales de los pacientes, tener en cuenta el control de la glucosa en sangre y los resultados cardiovasculares, y gestionar de manera integral múltiples factores de riesgo.

Como un producto de gran éxito de GLP-1 que se administra una vez a la semana, Ozempic utiliza tecnología innovadora para extender la vida media a 7 días, lograr una dosis una vez a la semana, controlar poderosamente el azúcar, cumplir con precisión los estándares y beneficiarse de un metabolismo cardiovascular integral. Proporcionar opciones de tratamiento más efectivas, simples y seguras para los pacientes con diabetes tipo 2. La aprobación de Ozempic promoverá aún más la transformación de los métodos y conceptos de tratamiento de la diabetes de China, ayudará al manejo integral de la enfermedad, mejorará los resultados del tratamiento a largo plazo y ayudará a los pacientes a regresar a la vida en paz.