El producto de Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler ha sido aprobado por la Unión Europea, ¡y su eficacia ha superado a Shulidie!

Novartis anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Enerzair Breezhaler (QVM149; acetato de indacaterol / bromuro de glicopirronio / furoato de mometasona, IND / GLY / MF) como terapia de mantenimiento para recibir agonismo del receptor β2 de acción prolongada (LABA) y alta La terapia de mantenimiento del régimen de combinación de dosis de corticosteroides inhalados (CSI) no logró controlar completamente la enfermedad y experimentó una o más exacerbaciones agudas del asma (exacerbación del asma) en el año anterior. La aprobación también incluye el primer complemento digital (sensores y aplicaciones) para proporcionar confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos para respaldar mejor las decisiones de tratamiento. La decisión de aprobación de la CE se aplica a los 27 estados miembros de la UE, el Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler está compuesto de acetato de indacaterol (IND, un LABA), bromuro de glicopirronio (GLY, un antagonista del receptor muscarínico de acción prolongada [LAMA]), furoato de mometasona (MF, ICS de dosis alta) Compuesto por un producto combinado de dosis fija que combina con precisión el efecto broncodilatador de IND con el efecto antimuscarínico de GLY y el efecto antiinflamatorio de ICS en dosis altas. Enerzair Breezhaler utiliza un dispositivo Breezhaler con un mecanismo de confirmación de dosis para administrar el fármaco, que permite inhalar un solo inhalador una vez al día para el tratamiento.

Cabe mencionar que Enerzair Breezhaler es el primer producto combinado de dosis fija de LABA / LAMA / ICS una vez al día aprobado en Europa. También es el primer socio digital compatible con la UE (sensor Propeller Health y aplicación personalizada para dispositivos Breezhaler) Procedimiento) El régimen de tratamiento del asma prescrito en conjunto. Este compañero digital puede proporcionar a los pacientes una confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos del tratamiento, que se pueden compartir con los médicos para ayudarlos a tomar mejores decisiones sobre el tratamiento.

Esta aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad de más de 3.000 pacientes con asma en el estudio de fase III IRIDIUM. El estudio mostró que en comparación con Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, acetato de indacaterol / furoato de mometasona), el tratamiento con Enerzair Breezhaler logró una mejoría estadísticamente significativa en los pacientes' función pulmonar.

En este estudio, el criterio de valoración secundario clave fue comparar la mejora de Enerzair Breezhaler y Atectura Breezhaler&en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ-7). Los datos mostraron que a las 26 semanas de tratamiento, las dos opciones de tratamiento tuvieron mejoras clínicamente significativas desde el inicio, pero no alcanzaron el criterio de valoración secundario crítico. En el análisis de otros criterios de valoración secundarios, el estudio IRIDIUM exploró la tasa de exacerbación aguda del asma, en comparación con un estándar de atención madura de LABA / ICS (salmeterol / propionato de fluticasona [Advair, Shulidi], 2 veces al día), tratamiento con Enerzair Breezhaler estadísticamente redujo significativamente la tasa de exacerbaciones agudas del asma moderada a grave. Los resultados de seguridad de este estudio son consistentes con los perfiles de seguridad de un componente conocidos.

Actualmente, Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) está aprobado una vez al día en Japón y Canadá. Una vez al día, Atectura Breezhaler (IND / MF) ha sido aprobado en la Unión Europea, Japón, Canadá, el fármaco es una combinación de dosis fija de LABA / ICS, como terapia de mantenimiento para el tratamiento de ≥12 años de edad, recibiendo inhalación Los esteroides de la corteza (ICS) y los agonistas de los receptores beta de acción corta inhalados (SABA) no controlan adecuadamente a los asmáticos adultos y adolescentes.

Novartis se compromete a llevar Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) y Atectura Breezhaler (IND / MF) a pacientes de todo el mundo. Estos dos productos se encuentran actualmente en revisión regulatoria en muchos países, incluida Suiza. Como compromiso continuo de Novartis de reducir el impacto ambiental de la combinación del asma, ambos productos se administrarán a través del dispositivo Breezhaler®, que no usa hidrofluorocarbono / clorofluorocarbono (HFA / CFC).

Rod Wooten, jefe de marketing global de Novartis Pharmaceuticals, dijo:" Los pacientes asmáticos con afecciones no controladas enfrentan un desafío difícil para lograr un control efectivo de los síntomas y la exacerbación aguda. La aprobación de Enerzair Breezhaler y Digital Partners en la UE es nuestro compromiso con el uso de datos. Y los productos digitales hacen del control del asma un ejemplo de lo que los pacientes y los médicos pueden lograr."

El profesor David Price, director del Departamento de Atención Primaria y Medicina Respiratoria de la Universidad de Aberdeen, Reino Unido, dijo:" Actualmente, más del 45% de los pacientes con asma en las etapas 4 y 5 de GINA todavía no pueden controlar, lo que indica la necesidad de nuevos medicamentos, métodos de administración y apoyo al paciente Para garantizar la medicación correcta y lograr los objetivos del tratamiento. Una vez al día, Enerzair Breezhaler combinado con un socio digital puede ayudar a los médicos de la UE y a los pacientes con asma que no pueden controlar la enfermedad a pesar del tratamiento con LABA / ICS a colaborar mejor en la gestión de la enfermedad. ."