Novartis Kymriah aprobado: tratamiento de 2 tipos de neoplasias malignas de células B!

Novartis anunció recientemente que, en el marco normativo de los productos de terapia celular, tisular y génica (CTGTP), la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha aprobado a Kymriah (tisagenlecleucel) como la primera terapia comercialización del receptor quimérico T (CAR-T) de Singapur.

Kymriah es una terapia de células inmunes de células T autólogas dirigida por CD19. Ha sido aprobado para el tratamiento de dos cánceres mortales. Las opciones de tratamiento para estos dos tipos de cáncer son limitadas y el pronóstico ha sido históricamente pobre. Necesidad urgente de terapia.

A diferencia de las moléculas pequeñas convencionales o las terapias biológicas, la terapia celular CAR-T es un producto de terapia celular T en vivo. El principio de Kymriah es modificar genéticamente las células T del paciente para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) diseñado para atacar el antígeno CD19, que es una proteína antígena expresada en la superficie de una variedad de células tumorales de la sangre, incluyendo células B linfoma y células de leucemia.

HSA aprobó Kymriah: (1) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL) niños y adultos jóvenes con refractario, recaída después del trasplante, segunda o múltiples recaídas de 2 a 25 años; (2) Se utiliza para tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) recaída o refractario (r/r) después de recibir 2 o más terapias sistémicas.

Esta aprobación se basa en la revisión de dos ensayos clínicos car-T registrados a nivel mundial, JULIET y ELIANA. En estos ensayos, Kymriah demostró tasas de respuesta fuertes y duraderas y una seguridad constante en dos poblaciones de pacientes difíciles de tratar.

Kymriah es un método de tratamiento personalizado que modifica las propias células T del paciente para combatir y matar las células cancerosas. Llevar este nuevo e innovador tratamiento a Singapur requiere la cooperación de muchas partes interesadas del sistema de salud. Esto incluye la obtención de aprobaciones regulatorias, la validación y capacitación de centros de tratamiento calificados para las indicaciones apropiadas, y la integración de sistemas de entrega para tratamientos personalizados que no existían antes para garantizar la entrega segura y sin problemas de Kymriah a los pacientes.

El Hospital General de Singapur (SGH) es el primer centro de tratamiento kymriah en el sudeste asiático en ser puesto en funcionamiento para el tratamiento de adultos r/r DLBCL y pacientes adultos jóvenes r/r B-cell ALL. Novartis está actualmente discutiendo con el Hospital Universitario Nacional de Singapur (NUH) para ampliar la posibilidad de usar Kymriah para adultos r/r DLBCL y niños y pacientes adultos jóvenes r/r B-cell ALL.

El profesor William Hwang, Director Médico del Centro Nacional del Cáncer de Singapur, dijo: "La terapia CAR-T es un avance importante en las estrategias de inmunoterapia y un avance importante en el tratamiento individualizado del cáncer. Esta terapia ha demostrado ser una gran promesa como terapia que salva vidas. Perspectivas y trae nuevas esperanzas para los pacientes con cáncer de sangre".