¡El tratamiento con nemolizumab del prurito nodular (PN) en la fase II reduce clínicamente significativamente el grado de picazón!

Galderma es la empresa mundial de dermatología independiente más grande del mundo 0010010 # 39 y líder en la investigación y el desarrollo de soluciones dermatológicas científicamente definidas y médicamente probadas. Recientemente, la compañía anunció que los resultados completos de un estudio de fase II (NCT 03181503) de nemolizumab para el tratamiento del prurito nodular moderado a severo (prurigo nodularis, PN) en pacientes adultos se han publicado en el New England Journal de medicina (NEJM). Título del artículo: Prueba de nemolizumab en prurigo nodular moderado a severo.

La PN es una enfermedad cutánea con picazón crónica con múltiples lesiones cutáneas nodulares. Esta es una enfermedad de la piel crónica, rara y potencialmente mortal. Los nódulos de piel gruesa cubren una gran área del cuerpo y están asociados con picazón severa. La enfermedad a menudo causa daños severos en la calidad de vida. El nemolizumab es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que puede dirigirse al receptor de interleucina 31 (IL-31R) y bloquear la señalización de IL-31. IL-31 es una citocina que induce picazón, y su señalización juega un papel clave en la patogénesis de la PN.

En noviembre 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó al nemolizumab una calificación de medicamentos innovadora (BTD) para el tratamiento del prurito relacionado con la PN. Galderma se está preparando activamente para lanzar el proyecto clave de fase III de monoterapia con nemolizumab para pacientes adultos con NP en 2020.

El estudio publicado en NEJM es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, fase II de 12 semanas. Un total de 70 adultos con NP moderada a severa y picazón severa fueron pacientes inscritos. En el estudio, desde el inicio hasta la semana 8, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección subcutánea de nemolizumab (dosis: 0. 5 mg / kg de peso corporal) o placebo cada 4 semanas . Semana 0 (línea de base), semana 4 y semana 8, respectivamente Una inyección debajo de la piel. En este estudio, el prurigo nodular moderado a severo se definió como tener 20 o más nódulos, y el prurito severo se definió como el puntaje promedio de la intensidad del prurito más severo en la escala de calificación numérica al menos {{13} } puntos (rango de puntuación 0 [Sin picazón] a 10 [la picazón más severa imaginable]).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el punto final primario: desde el inicio hasta la semana 4, en comparación con el grupo placebo, el puntaje de la escala de calificación numérica de picazón máxima (PP-NRS) del grupo de tratamiento con nemolizumab se redujo significativamente en relación con La línea de base. La puntuación inicial de PP-NRS de los grupos 2 fue {{4}}. 4. En la semana 4, la puntuación PP-NRS del grupo de tratamiento con nemolizumab disminuyó en 4. 5 puntos desde el inicio (variación: -53.0%), y el grupo placebo disminuyó en {{ 1 2}}. 7 puntos (cambio: - 2 0. 2%). Los datos tuvieron diferencias estadísticamente significativas (variación: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 a -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Además, en todos los demás indicadores, el grupo de tratamiento con nemolizumab mostró diferencias significativas. En la semana {{1 2}} 8 (10 semanas después de la última dosis), el 3 8% de los pacientes en el grupo de tratamiento con nemolizumab se borraron por completo o casi por completo PN, en comparación con 6% en el grupo placebo (p=0. 001). En el estudio, el nemolizumab fue bien tolerado y no se observó desequilibrio de eventos adversos entre los dos grupos. El tratamiento con nemolizumab se asocia con síntomas gastrointestinales (dolor abdominal y diarrea) y síntomas musculoesqueléticos.

El Dr. Thibaud Portal, jefe global de medicamentos recetados en Galderma, dijo: 0010010 quot; Es bien sabido que el prurito nodular tiene un grave impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes. A pesar de una gran cantidad de necesidades insatisfechas, actualmente no existe un plan de tratamiento registrado. Esta fase II Los resultados del estudio indican que el nemolizumab puede desempeñar un papel clave en pacientes con prurito nodular moderado a severo. Estamos comprometidos a seguir probando este medicamento en un estudio de fase III y estamos decididos a proporcionar soluciones para pacientes con prurito nodular. 0010010 quot;

El nemolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al receptor A de IL-31 y se cree que inhibe la actividad biológica de IL-31 al bloquear competitivamente la unión de IL-31 a su receptor. El nemolizumab fue desarrollado por Sino-Foreign Pharmaceuticals. En 2016, Galderma obtuvo los derechos globales (excluyendo Japón y Taiwán) del nemolizumab de las licencias farmacéuticas sino-extranjeras. El nemolizumab se creó utilizando ACT-Ig, una tecnología patentada de ingeniería de anticuerpos de Sinopharm, que puede extender la vida media biológica de los anticuerpos en la sangre. (Bioon.com)