La FDA publica Q 0010010 A guías sobre temas relacionados con la transición regulatoria de productos

El 4, 2020 de marzo, la FDA emitió una guía de preguntas y respuestas para la industria, que cubría la transición regulatoria de productos relacionados, es decir, productos como la insulina serán aprobados a través de proceso de solicitud de producto (BLA). La guía incluye casos especiales durante la transición y cómo las compañías farmacéuticas recibirán notificaciones sobre sus aplicaciones.

La guía de la industria se llama 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 quot; Disposición del BPCIAct: Preguntas y respuestas de la Ley BPCI. Con respecto a la implementación de la 0010010 quot; Transición 0010010 quot; disposiciones de la 2009 Ley de competencia e innovación de precios de productos biológicos (BPCIA), esta guía representa el pensamiento más reciente de la FDA. El propósito de la guía es fortalecer el plan de transición, y la FDA describe la política de cumplimiento relevante para productos biológicos que se consideran aplicaciones BLA.

Basado en la 2009 Ley BPCIA, desde marzo 23, 2020, de conformidad con el Artículo 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), el Nuevo Medicamento La solicitud (NDA) para productos se considerará como una solicitud de licencia de producto biológico BLA) y estará regulada por la FDA de conformidad con la Ley de Servicios de Salud Pública (PHSA).

El mes pasado, la FDA emitió una regla final para modificar su definición de 0010010 quot; producto biológico 0010010 quot ;. La FDA declaró que cuando se modificó por primera vez en diciembre 2018, se describió como una proteína (a excepción de los péptidos sintetizados químicamente), y los paréntesis se eliminaron de la definición final. Además de la insulina, los productos biológicos afectados por la transición incluyen la hormona del crecimiento humano, la lipasa pancreática, la gonadotropina coriónica, la hormona alfa estimulante del folículo y la proteína mutante.

La guía establece que si el NDA se aprueba en marzo 23, el NDA se considerará un BLA inmediatamente después de la aprobación.

En esta guía, tres temas de particular interés para R 0010010 amp; D personal se dirigen:

(1) Las circunstancias bajo las cuales el solicitante puede usar (o no puede usar) FDA 00 1 00 1 0 # 39; evaluación de la seguridad, pureza y Se discute la actividad de otro producto biológico con licencia. En la mayoría de los casos, los solicitantes no pueden confiar en los datos de otros productos.

(2) Si un producto biológico aprobado en el proceso de NDA y considerado 351 (a) BLA en la fecha de transición puede convertirse en un 0010010 quot; producto de referencia {{3} } quot; para medicamentos biosimilares o productos intercambiables.

(3) Para el titular de la solicitud, si su producto se considera como un producto biológico 3 51 (a) BLA, ¿cuándo puede determinarse de acuerdo con la sección 3 51 (k ) de la Ley PHS con otro producto biológico (basado en la sección 3 51 (a) de la Licencia de la Ley PHS) similitud biológica o intercambiabilidad.

La guía también responde preguntas tales como números de solicitud, números de licencia, tarifas de programas, solicitudes de retiro y requisitos de etiquetado. También trata temas relacionados con aplicaciones complementarias, incluidos cambios en las plantas de producción, datos de comparabilidad, datos de inspección de lotes, datos de estabilidad apropiados y auditorías de instalaciones de fábrica.

La guía también incluye preguntas sobre la transición de 0010010 quot; Orange Book 0010010 quot; al 0010010 quot; Libro morado 0010010 quot; y la designación de nombres propios.