Eisai Fycompa (Perampanel) es recomendado y aprobado por el CHMP de la UE: Ampliar la población aplicable y tratar a los niños

Eisai ha anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere que el medicamento antiepiléptico Fycompa (perampanel) debería ser aprobado para la expansión Población: (1) Terapia de asadyuvante para pacientes con inicio parcial (POS, con o sin convulsiones generalizadas secundarias), el rango de edad se ha ampliado de 12 años y más; (2) Como terapia adyuvante para pacientes con epilepsia tónico-clónica general primaria (PGTCS), el rango de edad se ha ampliado de 12 años o más a 7 años o más.

La solicitud de Fycompa para ampliar la población de pacientes pediátricos se presentó a la EMA en febrero de 2019. La aplicación se basa en datos de un estudio clínico de fase III (estudio 311) y estudio clínico de fase II (estudio 232), que evaluó Fycompa como terapia adyuvante para pacientes con epilepsia pediátrica. El estudio 311 evaluó la seguridad, tolerabilidad, eficacia y concentración plasmática de Fycompa como terapia adyuvante para pacientes pediátricos (4 a menores de 12 años) cuyas convulsiones parciales o convulsiones tónicas no pueden controlarse completamente. El estudio 232 evaluó la farmacocinética, eficacia y seguridad a largo plazo de Fycompa como terapia adyuvante para pacientes pediátricos (2 a menores de 12 años de edad).

Fycompa es un fármaco antiepiléptico (AED) desarrollado internamente por Eisai. La droga es un antagonista del receptor de glutamato altamente selectivo, no competitivo de tipo AMPA. El glutamato es el principal neurotransmisor que media las convulsiones. Como antagonista del receptor AMPA, Fycompa puede reducir la excitación excesiva de las neuronas asociadas con las convulsiones epilépticas apuntando a la actividad del receptor-glutamato AMPA en el postsináptico; este mecanismo de acción es similar a los medicamentos antiepilépticos disponibles comercialmente (AED) actuales. )diferente.

Hasta ahora, Fycompa ha sido aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluyendo Japón, Estados Unidos, China y otros países de Europa y Asia, como terapia adyuvante para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial (POS, con o sin convulsiones generalizadas secundarias). Además, Fycompa también ha sido aprobado en más de 65 países de todo el mundo, incluyendo los Estados Unidos, Japón, Europa y Asia, como una terapia adyuvante para el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generales primarias (PGTC) en pacientes con epilepsia de 12 años en adelante. En los Estados Unidos y Japón, Fycompa también es adecuado como terapia farmacológica única y terapia adyuvante para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) en pacientes con epilepsia de 4 años o más. Hasta la fecha, Fycompa se ha utilizado para tratar a más de 300.000 pacientes en todo el mundo.

Actualmente, Eisai también está llevando a cabo un estudio clínico global de fase III (Estudio 338) para evaluar Fycompa en el tratamiento de la epilepsia relacionada con el síndrome de Lennox-Gastaut. Además, la compañía también está desarrollando una formulación de inyección de Fycompa.

En China, Fycompa (perampanel) presentó una nueva solicitud de medicamentos (NDA) en septiembre de 2018 como terapia adyuvante para la epilepsia de inicio parcial en pacientes con epilepsia de 12 años o más. Debido a sus beneficios clínicos significativos con los medicamentos existentes, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China otorgó la revisión prioritaria de Fycompa en enero de 2019 y aprobó Fycompa en septiembre de 2019.

A principios de enero de este año, Eisai lanzó Fycompa (perampanel) en el mercado chino, que es un comprimido una vez al día para la epilepsia de inicio parcial (con o sin epilepsia generalizada secundaria) en pacientes con epilepsia de 12 años o más. De terapia adyuvante.

Se estima que hay aproximadamente 9 millones de pacientes con epilepsia en China, alrededor del 60% se ven afectados por epilepsia de inicio parcial y el 40% de los que tienen epilepsia de inicio parcial requieren tratamiento adyuvante. Aproximadamente el 30% de los pacientes con epilepsia reciben medicamentos antiepilépticos (DEA) disponibles comercialmente que no pueden controlar sus convulsiones, por lo que hay una necesidad médica significativa no satisfecha en este campo.

La epilepsia se puede clasificar aproximadamente según los tipos de convulsiones. Las convulsiones parciales representan alrededor del 60% de las convulsiones epilépticas, y las convulsiones generalizadas representan alrededor del 40%. Las convulsiones tónico-clónicas generales primarias (PGTC, por sus manos, por sus datos, o grandes mals) son el tipo más común y grave de convulsiones generalizadas, lo que representa aproximadamente el 60% de los casos de convulsiones generalizadas. Las convulsiones del PGTC se caracterizan por la pérdida de conciencia y convulsiones corporales. Los síntomas comunes de la gran epilepsia incluyen formación de espuma en la boca, levantar los ojos, espasmos de las extremidades y gritos, que pueden causar incontinencia y convulsiones persistentes. Las convulsiones son el resultado de un desequilibrio en la excitación y la inhibición de las neuronas cerebrales. Estos desequilibrios pueden ser desencadenados por una variedad de mecanismos neuroquímicos, pero actualmente se sabe poco.