Basilea/Pfizer Cresemba (isavuconazol) fue aceptada por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de China para el tratamiento de la aspergilosis invasiva!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Suiza, dedicada al desarrollo de medicamentos que pueden resolver el campo del tratamiento de tumores y fármacos antiinfecciosos. Recientemente, la compañía anunció que la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el fármaco antifúngico isavuconazol (Cresemba®) presentado por su socio Pfizer para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en adultos ha sido obtenida por el Centro de Evaluación de Medicamentos Médicos de China (NMPA) acepta revisión. En agosto de este año, Baselea anunció que el MAA de Cresemba para mucormicosis fue aceptado y revisado por NMPA.

Isavuconazol es un medicamento antifúngico azol intravenoso (IV) y oral bajo el nombre comercial Cresemba. En 27 Estados miembros de la UE y en Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido, se ha aprobado el isavuconazol: 1) para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en adultos; (2) para el tratamiento de la mucor en adultos que no son adecuados para la enfermedad de la anfotericina B.

David Veitch, CEO de Basilea, dijo: "La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son las dos formas más comunes de infecciones fúngicas invasivas, y también son causas importantes de morbilidad y mortalidad en pacientes con neoplasias malignas hematológicas después de la quimioterapia intensiva. China es Cresemba es un mercado comercialmente importante, que representa más del 15% del nuevo mercado mundial de medicamentos antifúngicos. Por lo tanto, estamos muy satisfechos con el progreso de Pfizer en China. La autorización de comercialización de isavuconazol ha sido aceptada por NMPA para su revisión, que es introducir el producto en el mercado chino, Un hito importante en la resolución de las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes con infecciones fúngicas invasivas."

En noviembre de 2017, Baselea y Pfizer ampliaron sus acuerdos de licencia existentes en Europa (excluyendo el norte de Europa), Rusia, Turquía e Israel para incluir a China (incluyendo Hong Kong y Macao) y 16 países en la región de Asia y el Pacífico. Según el acuerdo con Pfizer, Basilea es elegible para aproximadamente US$630 millones en pagos regulatorios y de hitos de ventas, además de regalías basadas en ventas.

Cresemba también ha sido aprobado en los Estados Unidos y otros países europeos. En los Estados Unidos, Europa y Australia, Cresemba obtuvo la Designación de Medicamentos Huérfanos (ODD) para las indicaciones aprobadas. Baselea ha firmado varios acuerdos de licencia y distribución para isavuconazol, que abarcan Estados Unidos, Europa, China, Japón, América Latina, Asia Pacífico, Oriente Medio y el Norte de Africa, Canadá, Rusia, Turquía e Israel.